Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie OMP-313M32 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte badanie fazy 1a/b ze zwiększaniem dawki dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki OMP-313M32 podawanego w monoterapii lub w skojarzeniu z niwolumabem pacjentom z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji OMP-31M32 jako pojedynczego środka lub w połączeniu z niwolumabem. OMP-313M32 to eksperymentalne przeciwciało anty-TIGIT, które zostało opracowane w celu zablokowania wiązania PVR przez TIGIT, umożliwiając komórkom T organizmu niszczenie komórek rakowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy 1a/b z eskalacją dawki OMP-31M32 podawanego w monoterapii lub w skojarzeniu z niwolumabem w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki tolerancji i farmakodynamiki u pacjentów z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami. Badanie to składa się z okresu przesiewowego, okresu leczenia i okresu obserwacji po leczeniu, w którym pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia przez okres do 2 lat. Pacjenci zostaną zapisani na dwa etapy w fazie 1a (zwiększanie i rozszerzanie dawki) i jeden etap w fazie 1b (zwiększanie dawki).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Scottsdale
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Durham
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Nashville
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Salt Lake City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dokumentacja histologiczna miejscowo zaawansowanego, nawracającego lub przerzutowego litego nowotworu złośliwego, który postępuje, a standardowe leczenie jest nieskuteczne lub nie do zniesienia. Pacjenci fazy 1b muszą również doświadczyć progresji choroby po leczeniu środkiem anty-PD-1 lub PDL-1.
  2. Umiejętność zrozumienia chęci i podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  3. Wiek >/= 18 lat
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  5. Oczekiwana długość życia >/=12 tygodni
  6. Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych.
  7. Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządowa
  8. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn mających partnerki w wieku rozrodczym zgoda (przez pacjentkę i/lub partnera) na stosowanie dwóch skutecznych form antykoncepcji od rozpoczęcia badania przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu wizyty.

Kryteria wyłączenia:

  1. Terapia przeciwnowotworowa, w tym chemioterapia, hormonoterapia lub radioterapia, w ciągu 3 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  2. Aktywna choroba autoimmunologiczna lub ciężka choroba lub zespół autoimmunologiczny w wywiadzie
  3. Historia ciężkich reakcji alergicznych, anafilaktycznych lub innych reakcji nadwrażliwości na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne.
  4. Niezdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji.
  5. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub karmiące piersią.
  6. Poważna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak choroba serca według New York Heart Association (klasa II lub wyższa), zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niestabilne zaburzenia rytmu serca lub niestabilna dławica piersiowa.
  7. Znana klinicznie istotna choroba wątroby,
  8. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania.
  9. Wszelkie inne choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników lub narazić pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OMP-313M32
Dożylne (dożylne) wlewy OMP-313M32 jako pojedynczy środek
Lek: OMP-313M32
OMP-313M32 jest przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się z ludzkim receptorem TIGIT na limfocytach T.
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne anty-TIGIT
Eksperymentalny: OMP-313M32 i niwolumab
Dożylne (dożylne) wlewy OMP-313M32 w połączeniu z niwolumabem
Lek: OMP-313M32
OMP-313M32 jest przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się z ludzkim receptorem TIGIT na limfocytach T.
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne anty-TIGIT
Lek: Niwolumab
Ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG4 anty-PD-1
Inne nazwy:
  • Opdivo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani pod kątem DLT do końca pierwszego cyklu (dni 1-29)
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) lub maksymalna podawana dawka (MAD) zostaną określone u pacjentów leczonych OMP-313M32 w skojarzeniu z niwolumabem
Uczestnicy będą oceniani pod kątem DLT do końca pierwszego cyklu (dni 1-29)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: do około 2 lat
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: do około 2 lat
Mierzone za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1)
do około 2 lat
Miary wyniku farmakokinetycznego (AUC) - faza 1a
Ramy czasowe: 1. dawka i 4. dawka: przed dawkowaniem, po infuzji oraz 1, 3, 7 i 10 dni. Wszystkie inne dawki: przed podaniem dawki, 15 minut i 7 dni po infuzji. Próbka PK zostanie pobrana na zakończenie leczenia i co 4 tygodnie przez 12 tygodni.
Zostanie ocenione pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC).
1. dawka i 4. dawka: przed dawkowaniem, po infuzji oraz 1, 3, 7 i 10 dni. Wszystkie inne dawki: przed podaniem dawki, 15 minut i 7 dni po infuzji. Próbka PK zostanie pobrana na zakończenie leczenia i co 4 tygodnie przez 12 tygodni.
Miary wyniku farmakokinetycznego (AUC) - faza 1b
Ramy czasowe: Pierwsza i czwarta dawka: przed podaniem dawki i 15 minut po infuzji. Wszystkie inne dawki: przed podaniem. Próbka PK zostanie pobrana na zakończenie leczenia i co 4 tygodnie przez 12 tygodni.
Zostanie ocenione pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC).
Pierwsza i czwarta dawka: przed podaniem dawki i 15 minut po infuzji. Wszystkie inne dawki: przed podaniem. Próbka PK zostanie pobrana na zakończenie leczenia i co 4 tygodnie przez 12 tygodni.
Miary wyników farmakokinetycznych (T1/2) - faza 1a
Ramy czasowe: 1. dawka i 4. dawka: przed dawkowaniem, po infuzji oraz 1, 3, 7 i 10 dni. Wszystkie inne dawki: przed podaniem dawki, 15 minut i 7 dni po infuzji. Próbka PK zostanie pobrana na zakończenie leczenia i co 4 tygodnie przez 12 tygodni.
Oceniony zostanie okres półtrwania (T1/2) OMP-313M32
1. dawka i 4. dawka: przed dawkowaniem, po infuzji oraz 1, 3, 7 i 10 dni. Wszystkie inne dawki: przed podaniem dawki, 15 minut i 7 dni po infuzji. Próbka PK zostanie pobrana na zakończenie leczenia i co 4 tygodnie przez 12 tygodni.
Miary wyniku farmakokinetycznego (T1/2) - faza 1b
Ramy czasowe: Pierwsza i czwarta dawka: przed podaniem dawki i 15 minut po infuzji. Wszystkie inne dawki, przed podaniem dawki. Próbka farmakokinetyczna zostanie pobrana na zakończenie leczenia i co 4 tygodnie przez 12 tygodni.
Oceniony zostanie okres półtrwania (T1/2) OMP-313M32
Pierwsza i czwarta dawka: przed podaniem dawki i 15 minut po infuzji. Wszystkie inne dawki, przed podaniem dawki. Próbka farmakokinetyczna zostanie pobrana na zakończenie leczenia i co 4 tygodnie przez 12 tygodni.
Immunogenność OMP-313M32
Ramy czasowe: do około 2 lat
Oceniono odsetek pacjentów z przeciwciałami anty-OMP-313M32
do około 2 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: około 2 lata
Mierzone za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1)
około 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John Lewicki, PhD, Mereo BioPharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 313M32-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak z przerzutami

Badania kliniczne na OMP-313M32

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj