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OMP-313M32 在局部晚期或转移性实体瘤受试者中的研究

2020年8月10日 更新者：OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

OMP-313M32 作为单一药物或与 Nivolumab 联合用于局部晚期或转移性实体瘤受试者的安全性和药代动力学的 1a/b 期开放标签、剂量递增研究

本研究的目的是评估 OMP-31M32 作为单一药物或与 nivolumab 联合使用的安全性和耐受性。 OMP-313M32 是一种实验性抗 TIGIT 抗体，旨在阻止 TIGIT 结合 PVR，从而使人体的 T 细胞破坏癌细胞。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是 OMP-31M32 作为单一药物或与 nivolumab 联合给药的开放标签、1a/b 期剂量递增研究，以评估局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性药代动力学和药效学。 该研究包括筛选期、治疗期和治疗后随访期，其中将跟踪患者的生存情况长达 2 年。 受试者将在 1a 期（剂量递增和扩展）的两个阶段和 1b 期的一个阶段（剂量递增）中入组。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Scottsdale
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Durham
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Nashville
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Salt Lake City

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 已进展且标准治疗无效或无法耐受的局部晚期、复发性或转移性实体恶性肿瘤的组织学记录。 1b 期受试者还必须在使用抗 PD-1 或​​ PDL-1 药物治疗后出现疾病进展。
  2. 能够理解意愿并签署书面知情同意书
  3. 年龄 >/= 18 岁
  4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  5. 预期寿命 >/=12 周
  6. 根据实体瘤的反应评估标准可测量的疾病。
  7. 足够的血液学和器官功能
  8. 对于有生育能力的女性和有生育能力伴侣的男性，同意（由患者和/或伴侣）从研究开始到结束访问后至少 6 个月使用两种有效的避孕方法。

排除标准：

  1. 在开始研究治疗之前的 3 周或 5 个半衰期（以较短者为准）内接受抗癌治疗，包括化学疗法、激素疗法或放射疗法
  2. 活动性自身免疫性疾病或严重自身免疫性疾病或综合征病史
  3. 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重过敏、过敏或其他超敏反应史。
  4. 无法遵守研究和后续程序。
  5. 怀孕、哺乳或哺乳期妇女。
  6. 重大心血管疾病，如纽约心脏协会心脏病（II 级或更高级别）、前 3 个月内的心肌梗塞、不稳定心律失常或不稳定心绞痛。
  7. 已知有临床意义的肝病，
  8. 在研究治疗开始前 28 天内进行过大手术或预期在研究过程中需要大手术。
  9. 任何其他疾病、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室结果合理怀疑禁忌使用研究药物或可能影响结果解释或使患者处于治疗并发症高风险的疾病或病症.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：OMP-313M32
OMP-313M32 作为单一药剂的静脉内（静脉内）输注
药品：OMP-313M32
OMP-313M32 是一种单克隆抗体，可与 T 细胞上的人 TIGIT 受体结合。
其他名称：
  • 抗TIGIT单克隆抗体
实验性的：OMP-313M32 和 Nivolumab
OMP-313M32 与 nivolumab 联合静脉内（静脉内）输注
药品：OMP-313M32
OMP-313M32 是一种单克隆抗体，可与 T 细胞上的人 TIGIT 受体结合。
其他名称：
  • 抗TIGIT单克隆抗体
药品：纳武单抗
人IgG4抗PD-1单克隆抗体
其他名称：
  • 欧狄沃

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
大体时间：将在第一个周期结束时（第 1-29 天）对受试者进行 DLT 评估
最大耐受剂量 (MTD) 或最大给药剂量 (MAD) 将在接受 OMP-313M32 联合纳武单抗治疗的患者中确定
将在第一个周期结束时（第 1-29 天）对受试者进行 DLT 评估
治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：最长约 2 年
发生不良事件的患者百分比
最长约 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应
大体时间：最长约 2 年
通过实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 测量
最长约 2 年
药代动力学结果测量 (AUC) - 1a 期
大体时间：第 1 剂和第 4 剂：给药前、输注后以及第 1、3、7 和 10 天。所有其他剂量：给药前、输注后 15 分钟和 7 天。 PK 样本将在治疗结束时采集，每 4 周采集一次，持续 12 周。
将评估血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
第 1 剂和第 4 剂：给药前、输注后以及第 1、3、7 和 10 天。所有其他剂量：给药前、输注后 15 分钟和 7 天。 PK 样本将在治疗结束时采集，每 4 周采集一次，持续 12 周。
药代动力学结果测量 (AUC) - 1b 期
大体时间：第一剂和第四剂：给药前和输注后 15 分钟。所有其他剂量：给药前。 PK 样本将在治疗结束时采集，每 4 周采集一次，持续 12 周。
将评估血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
第一剂和第四剂：给药前和输注后 15 分钟。所有其他剂量：给药前。 PK 样本将在治疗结束时采集，每 4 周采集一次，持续 12 周。
药代动力学结果测量 (T1/2) - 1a 期
大体时间：第 1 剂和第 4 剂：给药前、输注后以及第 1、3、7 和 10 天。所有其他剂量：给药前、输注后 15 分钟和 7 天。 PK 样本将在治疗结束时采集，每 4 周采集一次，持续 12 周。
将评估 OMP-313M32 的半衰期 (T1/2)
第 1 剂和第 4 剂：给药前、输注后以及第 1、3、7 和 10 天。所有其他剂量：给药前、输注后 15 分钟和 7 天。 PK 样本将在治疗结束时采集，每 4 周采集一次，持续 12 周。
药代动力学结果测量 (T1/2) - 1b 期
大体时间：第一剂和第四剂：给药前和输注后 15 分钟。所有其他剂量，给药前。PK 样品将在治疗终止时和每 4 周采集一次，持续 12 周。
将评估 OMP-313M32 的半衰期 (T1/2)
第一剂和第四剂：给药前和输注后 15 分钟。所有其他剂量，给药前。PK 样品将在治疗终止时和每 4 周采集一次，持续 12 周。
OMP-313M32 的免疫原性
大体时间：最长约 2 年
评估具有抗 OMP-313M32 抗体的患者百分比
最长约 2 年
无进展生存期
大体时间：约2年
通过实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 测量
约2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

调查人员

  • 研究主任：John Lewicki, PhD、Mereo BioPharma

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月2日

初级完成 (实际的)

2019年5月15日

研究完成 (实际的)

2019年5月15日

研究注册日期

首次提交

2017年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月17日

首次发布 (实际的)

2017年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月10日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 313M32-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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