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Eine Studie zu OMP-313M32 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

10. August 2020 aktualisiert von: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Eine offene Phase-1a/b-Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von OMP-313M32, das als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Nivolumab an Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von OMP-31M32 als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Nivolumab zu bewerten. OMP-313M32 ist ein experimenteller Anti-TIGIT-Antikörper, der entwickelt wurde, um die Bindung von TIGIT an PVR zu blockieren und es den T-Zellen des Körpers zu ermöglichen, Krebszellen zu zerstören.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1a/b mit OMP-31M32, das als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Nivolumab verabreicht wird, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren zu bewerten. Diese Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, einem Behandlungszeitraum und einem Nachbeobachtungszeitraum nach der Behandlung, in dem die Patienten bis zu 2 Jahre lang auf ihr Überleben hin beobachtet werden. Die Probanden werden in zwei Phasen in Phase 1a (Dosissteigerung und -erweiterung) und in einer Phase in Phase 1b (Dosissteigerung) eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Scottsdale
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Durham
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Nashville
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Salt Lake City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologische Dokumentation einer lokal fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten soliden Malignität, die fortgeschritten ist und bei der die Standardtherapie unwirksam oder nicht tolerierbar war. Bei Teilnehmern der Phase 1b muss außerdem nach der Behandlung mit einem Anti-PD-1- oder PDL-1-Wirkstoff ein Fortschreiten der Krankheit aufgetreten sein.
  2. Fähigkeit, die Bereitschaft zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  3. Alter >/= 18 Jahre
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  5. Lebenserwartung >/=12 Wochen
  6. Messbare Bewertungskriterien für Krankheit pro Reaktion bei soliden Tumoren.
  7. Ausreichende hämatologische und Organfunktion
  8. Für Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter ist die Zustimmung (von Patientin und/oder Partner) zur Anwendung zweier wirksamer Formen der Empfängnisverhütung ab Studienbeginn bis mindestens 6 Monate nach dem Abschlussbesuch erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  1. Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie, Hormontherapie oder Strahlentherapie, innerhalb von 3 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, vor Beginn der Studienbehandlung
  2. Aktive Autoimmunerkrankung oder schwere Autoimmunerkrankung oder -syndrom in der Vorgeschichte
  3. Schwere allergische, anaphylaktische oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auf chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine ​​in der Vorgeschichte.
  4. Unfähigkeit, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten.
  5. Schwangerschaft, Stillzeit oder stillende Frauen.
  6. Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung, wie z. B. Herzerkrankung der New York Heart Association (Klasse II oder höher), Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate, instabile Arrhythmien oder instabile Angina pectoris.
  7. Bekannte klinisch bedeutsame Lebererkrankung,
  8. Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie.
  9. Alle anderen Krankheiten, Stoffwechselstörungen, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laborbefunde, die einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko von Behandlungskomplikationen aussetzen kann .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OMP-313M32
Intravenöse (in die Vene) Infusionen von OMP-313M32 als Einzelwirkstoff
Arzneimittel: OMP-313M32
OMP-313M32 ist ein monoklonaler Antikörper, der an den menschlichen TIGIT-Rezeptor auf T-Zellen bindet.
Andere Namen:
  • Monoklonaler Anti-TIGIT-Antikörper
Experimental: OMP-313M32 und Nivolumab
Intravenöse (in die Vene) Infusionen von OMP-313M32 in Kombination mit Nivolumab
Arzneimittel: OMP-313M32
OMP-313M32 ist ein monoklonaler Antikörper, der an den menschlichen TIGIT-Rezeptor auf T-Zellen bindet.
Andere Namen:
  • Monoklonaler Anti-TIGIT-Antikörper
Arzneimittel: Nivolumab
Humaner monoklonaler IgG4-Anti-PD-1-Antikörper
Andere Namen:
  • Opdivo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Die Probanden werden bis zum Ende des ersten Zyklus (Tage 1–29) auf DLTs untersucht.
Die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder die maximal verabreichte Dosis (MAD) wird bei Patienten bestimmt, die mit OMP-313M32 in Kombination mit Nivolumab behandelt werden
Die Probanden werden bis zum Ende des ersten Zyklus (Tage 1–29) auf DLTs untersucht.
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
bis ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Reaktion
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
Gemessen anhand der Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST 1.1)
bis ca. 2 Jahre
Pharmakokinetische Ergebnismessungen (AUC) – Phase 1a
Zeitfenster: 1. Dosis und 4. Dosis: vor der Dosis, nach der Infusion und 1, 3, 7 und 10 Tage. Alle anderen Dosen: vor der Einnahme, 15 Minuten und 7 Tage nach der Infusion. Die PK-Probe wird am Ende der Behandlung und 12 Wochen lang alle 4 Wochen entnommen.
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) wird ausgewertet
1. Dosis und 4. Dosis: vor der Dosis, nach der Infusion und 1, 3, 7 und 10 Tage. Alle anderen Dosen: vor der Einnahme, 15 Minuten und 7 Tage nach der Infusion. Die PK-Probe wird am Ende der Behandlung und 12 Wochen lang alle 4 Wochen entnommen.
Pharmakokinetische Ergebnismessungen (AUC) – Phase 1b
Zeitfenster: 1. Dosis und 4. Dosis: vor der Dosis und 15 Minuten nach der Infusion. Alle anderen Dosen: Vordosis. Die PK-Probe wird am Ende der Behandlung und 12 Wochen lang alle 4 Wochen entnommen.
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) wird ausgewertet
1. Dosis und 4. Dosis: vor der Dosis und 15 Minuten nach der Infusion. Alle anderen Dosen: Vordosis. Die PK-Probe wird am Ende der Behandlung und 12 Wochen lang alle 4 Wochen entnommen.
Pharmakokinetische Ergebnismessungen (T1/2) – Phase 1a
Zeitfenster: 1. Dosis und 4. Dosis: vor der Dosis, nach der Infusion und 1, 3, 7 und 10 Tage. Alle anderen Dosen: vor der Einnahme, 15 Minuten und 7 Tage nach der Infusion. Die PK-Probe wird am Ende der Behandlung und 12 Wochen lang alle 4 Wochen entnommen.
Die Halbwertszeit (T1/2) von OMP-313M32 wird bewertet
1. Dosis und 4. Dosis: vor der Dosis, nach der Infusion und 1, 3, 7 und 10 Tage. Alle anderen Dosen: vor der Einnahme, 15 Minuten und 7 Tage nach der Infusion. Die PK-Probe wird am Ende der Behandlung und 12 Wochen lang alle 4 Wochen entnommen.
Pharmakokinetische Ergebnismessungen (T1/2) – Phase 1b
Zeitfenster: 1. Dosis und 4. Dosis: vor der Dosis und 15 Minuten nach der Infusion. Bei allen anderen Dosen wird vor der Dosis eine PK-Probe entnommen. Bei Behandlungsende und alle 4 Wochen für 12 Wochen.
Die Halbwertszeit (T1/2) von OMP-313M32 wird bewertet
1. Dosis und 4. Dosis: vor der Dosis und 15 Minuten nach der Infusion. Bei allen anderen Dosen wird vor der Dosis eine PK-Probe entnommen. Bei Behandlungsende und alle 4 Wochen für 12 Wochen.
Immunogenität von OMP-313M32
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit bewerteten Anti-OMP-313M32-Antikörpern
bis ca. 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: ca. 2 Jahre
Gemessen anhand der Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST 1.1)
ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: John Lewicki, PhD, Mereo BioPharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 313M32-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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