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局所進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者におけるOMP-313M32の研究

2020年8月10日 更新者:OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

局所進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者に単剤としてまたはニボルマブと併用して投与されるOMP-313M32の安全性および薬物動態に関する第1a/b相非盲検用量漸増研究

この研究の目的は、OMP-31M32 の単剤またはニボルマブとの併用の安全性と忍容性を評価することです。 OMP-313M32 は、TIGIT が PVR に結合して体の T 細胞ががん細胞を破壊できるようにするのを阻止するために開発された実験用抗 TIGIT 抗体です。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

これは、局所進行性または転移性固形腫瘍患者における安全性、忍容性の薬物動態、および薬力学を評価するために、OMP-31M32を単剤としてまたはニボルマブと併用して投与する非盲検の第1a/b相用量漸増研究です。 この研究は、スクリーニング期間、治療期間、および患者の生存期間を最長 2 年間追跡する治療後の追跡期間で構成されています。 被験者は、フェーズ 1a (用量漸増および拡張) の 2 段階、およびフェーズ 1b (用量漸増) の 1 段階に登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Scottsdale
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Durham
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Nashville
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Salt Lake City

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 局所進行性、再発性または転移性の固形悪性腫瘍が進行し、標準治療が無効または耐えられない場合の組織学的記録。 フェーズ 1b の被験者は、抗 PD-1 または PDL-1 薬による治療後に疾患の進行を経験していなければなりません。
  2. 意思を理解し、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する能力
  3. 年齢 >/= 18 歳
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
  5. 平均余命 >/= 12 週間
  6. 固形腫瘍における反応評価基準ごとに測定可能な疾患。
  7. 血液および臓器の適切な機能
  8. 妊娠の可能性のある女性および妊娠の可能性のあるパートナーがいる男性の場合、研究開始から終了訪問後の少なくとも6か月まで、2つの効果的な避妊方法を使用することに(患者および/またはパートナーによる)同意。

除外基準:

  1. -治験治療開始前に3週間以内または5半減期のいずれか短い方以内に、化学療法、ホルモン療法、または放射線療法を含む抗がん療法を実施している
  2. 活動性の自己免疫疾患、または重度の自己免疫疾患または症候群の病歴
  3. -キメラ抗体またはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー反応、アナフィラキシー反応、またはその他の過敏反応の病歴。
  4. 研究および追跡手順に従うことができない。
  5. 妊娠中、授乳中、または授乳中の女性。
  6. ニューヨーク心臓協会の心臓病(クラスII以上)、過去3か月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈、不安定狭心症などの重篤な心血管疾患。
  7. 既知の臨床的に重大な肝疾患、
  8. -治験治療開始前28日以内の大規模な外科的処置、または研究期間中に大規模な外科的処置の必要性が予測される。
  9. 治験薬の使用を禁忌とする、または結果の解釈に影響を与える可能性がある、または患者を治療合併症のリスクが高くする可能性がある、その他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または疾患または症状の合理的な疑いを与える臨床検査所見。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:OMP-313M32
単剤としてのOMP-313M32の静脈内(静脈内)注入
OMP-313M32 は、T 細胞上のヒト TIGIT 受容体に結合するモノクローナル抗体です。
他の名前:
  • 抗TIGITモノクローナル抗体
実験的:OMP-313M32 とニボルマブ
ニボルマブと組み合わせたOMP-313M32の静脈内(静脈内)注入
OMP-313M32 は、T 細胞上のヒト TIGIT 受容体に結合するモノクローナル抗体です。
他の名前:
  • 抗TIGITモノクローナル抗体
ヒト IgG4 抗 PD-1 モノクローナル抗体
他の名前:
  • オプジーボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性(DLT)の発生率
時間枠:被験者は、最初のサイクルの終わりまで(1~29日目)DLTについて評価されます。
最大耐用量 (MTD) または最大投与量 (MAD) は、OMP-313M32 とニボルマブの併用で治療された患者において決定されます。
被験者は、最初のサイクルの終わりまで(1~29日目)DLTについて評価されます。
治療中に緊急に発生した有害事象の発生率
時間枠:最長約2年
有害事象のある患者の割合
最長約2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な対応
時間枠:最長約2年
固形腫瘍における反応評価基準(RECIST 1.1)によって測定
最長約2年
薬物動態学的結果測定 (AUC) - フェーズ 1a
時間枠:1回目と4回目:投与前、注入後、1、3、7、10日後。他のすべての用量: 投与前、注入後 15 分および 7 日。 PKサンプルは、治療終了時および12週間にわたって4週間ごとに採取されます。
血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC) が評価されます。
1回目と4回目:投与前、注入後、1、3、7、10日後。他のすべての用量: 投与前、注入後 15 分および 7 日。 PKサンプルは、治療終了時および12週間にわたって4週間ごとに採取されます。
薬物動態学的結果測定 (AUC) - フェーズ 1b
時間枠:1回目の投与と4回目の投与:投与前と注入の15分後。他のすべての用量: 投与前。 PKサンプルは、治療終了時および12週間にわたって4週間ごとに採取されます。
血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC) が評価されます。
1回目の投与と4回目の投与:投与前と注入の15分後。他のすべての用量: 投与前。 PKサンプルは、治療終了時および12週間にわたって4週間ごとに採取されます。
薬物動態学的結果の測定 (T1/2) - フェーズ 1a
時間枠:1回目と4回目:投与前、注入後、1、3、7、10日後。他のすべての用量: 投与前、注入後 15 分および 7 日。 PKサンプルは、治療終了時および12週間にわたって4週間ごとに採取されます。
OMP-313M32の半減期(T1/2)を評価します
1回目と4回目:投与前、注入後、1、3、7、10日後。他のすべての用量: 投与前、注入後 15 分および 7 日。 PKサンプルは、治療終了時および12週間にわたって4週間ごとに採取されます。
薬物動態学的結果の測定 (T1/2) - フェーズ 1b
時間枠:1回目の投与と4回目の投与:投与前と注入の15分後。他のすべての用量、投与前。PK サンプルは、治療終了時および 12 週間にわたって 4 週間ごとに採取されます。
OMP-313M32の半減期(T1/2)を評価します
1回目の投与と4回目の投与:投与前と注入の15分後。他のすべての用量、投与前。PK サンプルは、治療終了時および 12 週間にわたって 4 週間ごとに採取されます。
OMP-313M32の免疫原性
時間枠:最長約2年
評価された抗OMP-313M32抗体を持つ患者の割合
最長約2年
無増悪生存期間
時間枠:約2年
固形腫瘍における反応評価基準(RECIST 1.1)によって測定
約2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:John Lewicki, PhD、Mereo BioPharma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月2日

一次修了 (実際)

2019年5月15日

研究の完了 (実際)

2019年5月15日

試験登録日

最初に提出

2017年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月17日

最初の投稿 (実際)

2017年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月10日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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OMP-313M32の臨床試験

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