Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av OMP-313M32 hos personer med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

10. august 2020 oppdatert av: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1a/b åpen, doseøkningsstudie av sikkerheten og farmakokinetikken til OMP-313M32 administrert som enkeltmiddel eller i kombinasjon med nivolumab til personer med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til OMP-31M32 som enkeltmiddel eller i kombinasjon med nivolumab. OMP-313M32 er et eksperimentelt anti-TIGIT-antistoff som ble utviklet for å blokkere TIGIT fra å binde PVR slik at kroppens T-celler kan ødelegge kreftceller.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen fase 1a/b doseeskaleringsstudie av OMP-31M32 administrert som enkeltmiddel eller i kombinasjon med nivolumab for å evaluere sikkerhet, tolerabilitetsfarmakokinetikk og farmakodynamikk hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster. Denne studien består av en screeningsperiode, en behandlingsperiode og en oppfølgingsperiode etter behandling hvor pasienter vil bli fulgt for overlevelse i inntil 2 år. Forsøkspersoner vil bli registrert i to stadier i fase 1a (doseeskalering og utvidelse) og ett trinn i fase 1b (doseeskalering).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Scottsdale
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Durham
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Nashville
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Salt Lake City

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk dokumentasjon av lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk solid malignitet som har utviklet seg og standardbehandling har vært ineffektiv eller utålelig. Fase 1b forsøkspersoner må også ha opplevd sykdomsprogresjon etter behandling med et anti PD-1 eller PDL-1 middel.
  2. Evne til å forstå viljen og signere et skriftlig informert samtykkedokument
  3. Alder >/= 18 år
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  5. Forventet levealder >/=12 uker
  6. Målbar sykdom per responsevalueringskriterier i solide svulster.
  7. Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon
  8. For kvinner i fertil alder og menn med partnere i fertil alder, avtale (av pasient og/eller partner) om å bruke to effektive former for prevensjon fra studiestart til minst 6 måneder etter avsluttet besøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anti-kreftbehandling, inkludert kjemoterapi, hormonbehandling eller strålebehandling, innen 3 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest, før oppstart av studiebehandling
  2. Aktiv autoimmun sykdom eller en historie med alvorlig autoimmun sykdom eller syndrom
  3. Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhetsreaksjoner mot kimære eller humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner.
  4. Manglende evne til å overholde studie- og oppfølgingsprosedyrer.
  5. Graviditet, amming eller ammende kvinner.
  6. Betydelig kardiovaskulær sykdom, som New York Heart Association hjertesykdom (klasse II eller høyere), hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 månedene, ustabile arytmier eller ustabil angina.
  7. Kjent klinisk signifikant leversykdom,
  8. Større kirurgisk inngrep innen 28 dager før oppstart av studiebehandling eller forventning om behov for et større kirurgisk inngrep i løpet av studien.
  9. Andre sykdommer, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelsesmiddel eller som kan påvirke tolkningen av resultatene eller gjøre pasienten i høy risiko for behandlingskomplikasjoner .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OMP-313M32
Intravenøse (i venen) infusjoner av OMP-313M32 som enkeltmiddel
Legemiddel: OMP-313M32
OMP-313M32 er et monoklonalt antistoff som binder seg til den humane TIGIT-reseptoren på T-celler.
Andre navn:
  • Anti-TIGIT monoklonalt antistoff
Eksperimentell: OMP-313M32 og Nivolumab
Intravenøse (i venen) infusjoner av OMP-313M32 i kombinasjon med nivolumab
Legemiddel: OMP-313M32
OMP-313M32 er et monoklonalt antistoff som binder seg til den humane TIGIT-reseptoren på T-celler.
Andre navn:
  • Anti-TIGIT monoklonalt antistoff
Legemiddel: Nivolumab
Humant IgG4 anti-PD-1 monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • Opdivo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Emner vil bli vurdert for DLT-er til slutten av den første syklusen (dager 1-29)
Maksimal tolerert dose (MTD) eller maksimal administrert dose (MAD) vil bli bestemt hos pasienter behandlet med OMP-313M32 i kombinasjon med nivolumab
Emner vil bli vurdert for DLT-er til slutten av den første syklusen (dager 1-29)
Forekomst av uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: opptil ca 2 år
Andel pasienter med uønskede hendelser
opptil ca 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons
Tidsramme: opptil ca 2 år
Målt ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1)
opptil ca 2 år
Farmakokinetiske utfallsmål (AUC) - Fase 1a
Tidsramme: 1. dose og 4. dose: pre-dose, post-infusjon og 1, 3, 7 og 10 dager. Alle andre doser: før dose, 15 minutter og 7 dager etter infusjon. PK-prøve vil bli tatt ved behandlingsavslutning og hver 4. uke i 12. uker.
Arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) vil bli evaluert
1. dose og 4. dose: pre-dose, post-infusjon og 1, 3, 7 og 10 dager. Alle andre doser: før dose, 15 minutter og 7 dager etter infusjon. PK-prøve vil bli tatt ved behandlingsavslutning og hver 4. uke i 12. uker.
Farmakokinetiske utfallsmål (AUC) - Fase 1b
Tidsramme: 1. dose og 4. dose: før dose og 15 minutter etter infusjon. Alle andre doser: førdose. PK-prøve vil bli tatt ved behandlingsavslutning og hver 4. uke i 12. uker.
Arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) vil bli evaluert
1. dose og 4. dose: før dose og 15 minutter etter infusjon. Alle andre doser: førdose. PK-prøve vil bli tatt ved behandlingsavslutning og hver 4. uke i 12. uker.
Farmakokinetiske utfallsmål (T1/2) - Fase 1a
Tidsramme: 1. dose og 4. dose: pre-dose, post-infusjon og 1, 3, 7 og 10 dager. Alle andre doser: før dose, 15 minutter og 7 dager etter infusjon. PK-prøve vil bli tatt ved behandlingsavslutning og hver 4. uke i 12. uker.
Halveringstiden (T1/2) til OMP-313M32 vil bli vurdert
1. dose og 4. dose: pre-dose, post-infusjon og 1, 3, 7 og 10 dager. Alle andre doser: før dose, 15 minutter og 7 dager etter infusjon. PK-prøve vil bli tatt ved behandlingsavslutning og hver 4. uke i 12. uker.
Farmakokinetiske utfallsmål (T1/2) - Fase 1b
Tidsramme: 1. dose og 4. dose: før dose og 15 minutter etter infusjon. Alle andre doser, pre-dose.PK-prøve vil bli tatt ved behandlingsavslutning og hver 4. uke i 12. uker.
Halveringstiden (T1/2) til OMP-313M32 vil bli vurdert
1. dose og 4. dose: før dose og 15 minutter etter infusjon. Alle andre doser, pre-dose.PK-prøve vil bli tatt ved behandlingsavslutning og hver 4. uke i 12. uker.
Immunogenisitet av OMP-313M32
Tidsramme: opptil ca 2 år
Prosentandel av pasienter med anti-OMP-313M32 antistoffer vurdert
opptil ca 2 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: ca 2 år
Målt ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1)
ca 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: John Lewicki, PhD, Mereo BioPharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 313M32-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk kreft

Kliniske studier på OMP-313M32

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere