Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostický test volby pro syndrom HELPS

3. listopadu 2020 aktualizováno: Christopher Honey, University of British Columbia

Mikrovaskulární dekomprese pro syndrom HELPS: Jaký je nejlepší diagnostický test?

Náš tým nedávno popsal nový zdravotní stav zvaný HELPS (Hemi-laryngo-faryngeální-spasm) syndrom (1). HELPS syndrom je stav způsobený tím, že krevní céva sevře nervové kořeny nervu vagus (X. kraniální nerv). Je podobný dobře známému syndromu hemifaciálních křečí, ale zapojený nerv je vagus místo obličejového nervu. V důsledku toho jsou příznaky epizodické stahy krku a kašel. Krční stahy se v průběhu let stávají silnějšími a častějšími a mohou vést k děsivé neschopnosti dýchat. Pacienti mohou skončit intubováni na pohotovosti nebo s tracheostomií kvůli neschopnosti dýchat během těžké epizody. Někteří, ale ne všichni naši pacienti dokážou říct, která strana jejich hrdla (levá nebo pravá) se během epizody dušení stahuje. Mezi těmito epizodami dušení se pacienti cítí normálně. Chirurgickou léčbou pro tyto pacienty je mikrovaskulární dekomprese X. nervu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba syndromu HELPS začíná správnou diagnózou. Někteří pacienti jsou schopni lokalizovat stranu svých příznaků v syndromu HELPS, zatímco jiní nejsou schopni. Účelem této studie je prospektivně prozkoumat, který z následujících diagnostických testů je volbou pro pacienty, kteří nejsou schopni lokalizovat své HELPS: 1. CISS MRI sekvence, 2. interiktální laryngoskopie a 3. oddělené jednostranné a kontralaterální injekce botoxu 3 - s odstupem měsíců.

Neuroradiolog i otolaryngolog budou zaslepeni k výsledku operace a budou dotázáni „na základě vašeho diagnostického testu, na které straně si myslíte, že bychom měli provést operaci MVD?“

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

POMÁHÁ syndrom (Hemi-laryngo-faryngeální spazmus).

-Podskupina pacientů, kteří nejsou schopni lokalizovat lateralizaci kontrakcí hrdla

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou HELPS, jak je popsáno v naší první publikaci (Honey et al. 2016)
  • Pacienti neschopní lokalizovat stranu svého HELPS syndromu

Kritéria vyloučení:

- Nelze poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
POMÁHÁ syndrom neschopný lateralizovat kontrakce
Každý pacient bude mít následující 3 diagnostické předoperační testy: i) MRI (sekvence CISS), ii) videolaryngoskopii a iii) sekvenční botoxové injekce do krku (na levou stranu a poté o 3 měsíce později na pravou stranu).
Diagnostický test: Předoperační CISS-MRI sekvence
Porovnejte předoperační MRI diagnostiku s intraoperačními nálezy, zda se oba shodují
Diagnostický test: Předoperační interiktální laryngoskopie
Porovnejte předoperační diagnózu laryngoskopie s intraoperačními nálezy, zda se oba shodují
Diagnostický test: Předoperační jednostranný a kontralaterální botox
Porovnejte předoperační diagnostiku pomocí botoxu s intraoperačními nálezy, zda se oba shodují
Ostatní jména:
  • Injekce s odstupem 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační CISS MRI (jeden měsíc před operací) ve srovnání s intraoperačními nálezy
Časové okno: Předoperační a intraoperační
Určete, zda je lateralizace sekvence CISS MRI v souladu s intraoperačními nálezy
Předoperační a intraoperační
Předoperační interiktální laryngoskopie (měsíc před operací) ve srovnání s intraoperačními nálezy
Časové okno: Předoperační vs. Intraoperační
Zjistěte, zda je interiktální laryngoskopie v souladu s peroperačním nálezem
Předoperační vs. Intraoperační
Předoperační 3 a 6měsíční botoxové injekce ve srovnání s intraoperačními nálezy
Časové okno: Předoperační 3 a 6 měsíců vs. Intraoperační
Zjistěte, zda jednostranné vs kontralaterální snížení symptomů vyvolané botoxem v souladu s intraoperačními nálezy
Předoperační 3 a 6 měsíců vs. Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher R Honey, MD, DPhil, FRCSC, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H17-00953

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na POMÁHÁ syndrom

Klinické studie na Předoperační CISS-MRI sekvence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit