Valgfri diagnostisk test for HELPS-syndrom
3. november 2020 opdateret af: Christopher Honey, University of British Columbia
Mikrovaskulær dekompression for HELPS-syndrom: Hvad er den bedste diagnostiske test?
Vores team beskrev for nylig en ny medicinsk tilstand kaldet HELPS (Hemi-Laryngo-pharyngeal-spasme) syndrom(1).
HELPS-syndrom er en tilstand forårsaget af et blodkar, der klemmer nerveroderne af Vagus-nerven (X. kranienerve).
Det ligner det velkendte hemifacial spasmesyndrom, men den involverede nerve er Vagus i stedet for ansigtsnerven.
Som følge heraf er symptomerne episodiske halssammentrækninger og hoste.
Halssammentrækningerne bliver kraftigere og hyppigere med årene og kan føre til en skræmmende manglende evne til at trække vejret.
Patienter kan ende med at blive intuberet på skadestuen eller med en trakeostomi på grund af manglende evne til at trække vejret under en alvorlig episode.
Nogle, men ikke alle, af vores patienter kan se, hvilken side af deres hals (venstre eller højre) trækker sig sammen under en kvælningsepisode.
Ind imellem disse kvælningsepisoder føler patienter sig normale.
En kirurgisk kur for disse patienter er mikrovaskulær dekompression af Xth nerve.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Behandlingen af HELPS syndrom begynder med den korrekte diagnose. Nogle patienter er i stand til at lokalisere siden af deres symptomer i HELPS syndrom, mens andre ikke er i stand til det. Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at undersøge, hvilken af følgende diagnostiske test for patienter, der ikke er i stand til at lokalisere deres HJÆLP: 1. CISS MRI-sekvenser, 2. interiktal laryngoskopi og 3. unilaterale og kontralaterale Botox-injektioner adskilt 3 - måneders mellemrum.
Både neuroradiolog og otolaryngolog vil blive blindet for resultatet af operationen og blive spurgt "baseret på din diagnostiske test, hvilken side mener du, vi skal udføre MVD-kirurgi?"
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
6
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
HJÆLPER (Hemi-Laryngo-Pharyngeal Spasm) Syndrom
-Undergruppe af patienter, som ikke er i stand til at lokalisere lateralisering af halskontraktioner
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med HJÆLP som beskrevet i vores første publikation (Honey et al. 2016)
- Patienter, der ikke er i stand til at lokalisere siden af deres HELPS-syndrom
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HJÆLPER Syndrom ude af stand til at lateralisere sammentrækninger
Hver patient skal have følgende 3 diagnostiske præoperative tests: i) MR (CISS-sekvens), ii) videolaryngoskopi og iii) sekventielle Botox-injektioner i halsen (venstre side og derefter 3 måneder senere på højre side).
|
Sammenlign præoperativ MR-diagnose med intraoperative fund, hvis begge er enige
Sammenlign præoperativ laryngoskopidiagnose med intraoperative fund, hvis begge er enige
Sammenlign præoperativ diagnose ved brug af Botox med intraoperative fund, hvis begge er enige
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præ-operativ CISS MRI (en måned før operation) sammenlignet med intraoperative fund
Tidsramme: Præ-operativ og Intra-operativ
|
Bestem, om CISS MRI-sekvenslateralisering er i overensstemmelse med intraoperative fund
|
Præ-operativ og Intra-operativ
|
|
Præ-operativ interiktal laryngoskopi (en måned før operation) sammenlignet med intraoperative fund
Tidsramme: Præ-operativ vs. Intra-operativ
|
Bestem, om interiktal laryngoskopi er i overensstemmelse med intraoperative fund
|
Præ-operativ vs. Intra-operativ
|
|
Pre-operative 3 og 6-måneders Botox-injektioner sammenlignet med intraoperative fund
Tidsramme: Præoperativ 3 og 6 måneder vs. intraoperativ
|
Bestem om unilateral vs kontralateral Botox-induceret symptomreduktion i overensstemmelse med intraoperative fund
|
Præoperativ 3 og 6 måneder vs. intraoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher R Honey, MD, DPhil, FRCSC, University of British Columbia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2017
Først opslået (Faktiske)
25. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H17-00953
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .