Diagnostische keuzetest voor het HELPS-syndroom
3 november 2020 bijgewerkt door: Christopher Honey, University of British Columbia
Microvasculaire decompressie voor het HELPS-syndroom: wat is de beste diagnostische test?
Ons team heeft onlangs een nieuwe medische aandoening beschreven, het HELPS-syndroom (Hemi-Laryngo-Faryngeal-Spasm)(1).
Het HELPS-syndroom is een aandoening die wordt veroorzaakt doordat een bloedvat de zenuwwortels van de nervus vagus (Xe hersenzenuw) afknelt.
Het is vergelijkbaar met het algemeen erkende hemifaciale spasme-syndroom, maar de betrokken zenuw is de nervus vagus in plaats van de gezichtszenuw.
Dientengevolge zijn de symptomen episodische samentrekkingen van de keel en hoesten.
De samentrekkingen van de keel worden in de loop der jaren sterker en frequenter en kunnen leiden tot een angstaanjagend onvermogen om te ademen.
Patiënten kunnen worden geïntubeerd op de afdeling spoedeisende hulp of met een tracheostomie vanwege het onvermogen om te ademen tijdens een ernstige episode.
Sommige, maar niet al onze patiënten kunnen zien aan welke kant van hun keel (links of rechts) zich samentrekt tijdens een verstikkingsepisode.
Tussen deze verstikkingsepisoden door voelen patiënten zich normaal.
Een chirurgische remedie voor deze patiënten is microvasculaire decompressie van de xde zenuw.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van het HELPS-syndroom begint met de juiste diagnose. Sommige patiënten zijn in staat om de kant van hun symptomen bij het HELPS-syndroom te lokaliseren, terwijl anderen dat niet kunnen. Het doel van deze studie is om prospectief te bestuderen welke van de volgende de diagnostische test bij uitstek is voor patiënten die hun HELPS niet kunnen lokaliseren: 1. CISS MRI-sequenties, 2. interictale laryngoscopie en 3. unilaterale en contralaterale Botox-injecties gescheiden 3 -maanden uit elkaar.
Zowel de neuroradioloog als de otolaryngoloog zullen blind zijn voor de uitkomst van de operatie en worden gevraagd "op basis van uw diagnostische test, aan welke kant denkt u dat we MVD-chirurgie moeten uitvoeren?"
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
6
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
HELPS (Hemi-Laryngo-Faryngeale Spasme) Syndroom
-Subgroep van patiënten die de lateralisatie van keelcontracties niet kunnen lokaliseren
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose HELPS zoals beschreven in onze eerste publicatie (Honey et al. 2016)
- Patiënten die de zijkant van hun HELPS-syndroom niet kunnen lokaliseren
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HELPS Syndroom niet in staat om weeën te lateraliseren
Elke patiënt zal de volgende 3 diagnostische pre-operatieve tests ondergaan: i) MRI (CISS-sequentie), ii) videolaryngoscopie en iii) opeenvolgende Botox-injecties in hun keel (links en dan 3 maanden later aan de rechterkant).
|
Vergelijk pre-operatieve MRI-diagnose met intra-operatieve bevindingen of beide het eens zijn
Vergelijk preoperatieve laryngoscopiediagnose met intraoperatieve bevindingen of beide het eens zijn
Vergelijk pre-operatieve diagnose met behulp van Botox met intra-operatieve bevindingen of beide het eens zijn
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preoperatieve CISS MRI (een maand voor de operatie) vergeleken met intraoperatieve bevindingen
Tijdsspanne: Pre-operatief en intra-operatief
|
Bepaal of CISS MRI-sequentielateralisatie in overeenstemming is met intraoperatieve bevindingen
|
Pre-operatief en intra-operatief
|
|
Preoperatieve interictale laryngoscopie (een maand voor de operatie) in vergelijking met intraoperatieve bevindingen
Tijdsspanne: Pre-operatief versus intra-operatief
|
Bepaal of interictale laryngoscopie in overeenstemming is met intraoperatieve bevindingen
|
Pre-operatief versus intra-operatief
|
|
Preoperatieve Botox-injecties van 3 en 6 maanden in vergelijking met intraoperatieve bevindingen
Tijdsspanne: Pre-operatief 3 en 6 maanden versus intra-operatief
|
Bepaal of unilaterale versus contralaterale door Botox geïnduceerde symptoomvermindering in overeenstemming is met intraoperatieve bevindingen
|
Pre-operatief 3 en 6 maanden versus intra-operatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher R Honey, MD, DPhil, FRCSC, University of British Columbia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H17-00953
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .