Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konsolidační radioterapie kolorektálního karcinomu jaterní metastázy po operaci nebo radiofrekvenční ablaci

31. prosince 2023 aktualizováno: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China
Tato studie je randomizovanou studií fáze II k hodnocení účinnosti adjuvantní konsolidační radioterapie u pacientů s jaterními metastázami kolorektálního karcinomu (CRLM) po chemoterapii kombinované s chirurgickou resekcí nebo radiofrekvenční ablací jaterních lézí.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metastázy v játrech jsou detekovány u 40–50 % pacientů s diagnózou kolorektálního karcinomu. Lokální léčba, jako je chirurgická resekce nebo radiofrekvenční ablace, má za následek 5leté přežití 35 %. K relapsu však stále dochází u 70 % pacientů. Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) se ukázala jako platná léčba, která nejen poskytuje vynikající zmírnění symptomů, ale je také účinná při lokální kontrole metastatických lézí a zlepšuje přežití. Potenciální účinnost SBRT jako adjuvantní radioterapie u pacientů s CRLM po chirurgické resekci nebo radiofrekvenční ablaci není dosud známa.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Biopsie prokázaná neresekabilní metastatický kolorektální karcinom (CRC)
  2. Primární resekce kolorektálního karcinomu (CRC)
  3. Věk≥18 let
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  5. Absence důkazů o extrahepatálních onemocněních
  6. 1 až 3 jaterní metastázy s individuálním maximálním průměrem do 5 cm
  7. Metastatické jaterní léze po resekci R0 nebo R1 nebo radiofrekvenční ablaci s viditelným ložiskem nádoru
  8. Aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza a alkalické fosfáty musí být ≤ 2,5násobek horní hranice normálu. Celkový bilirubin musí být v mezích normy.
  9. Pacienti by měli mít adekvátní funkci kostní dřeně definovanou počtem periferních granulocytů ≥1500/mm3.
  10. Pacienti musí poskytnout ústní a písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  11. Absence jakýchkoli závažných plicních nebo srdečních onemocnění

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s neléčenými mozkovými metastázami nebo s metastázami v mozku léčenými během posledních tří měsíců nejsou způsobilí
  2. Pacientky, které jsou těhotné
  3. Pacienti s těžkou orgánovou dysfunkcí
  4. Historie radioterapie jater
  5. Neochota zúčastnit se nebo neschopnost dodržovat protokol po dobu trvání studie
  6. Účast v jakékoli hodnocené lékové studii během 3 měsíců před zahájením studijní léčby
  7. Pacienti, kteří nejsou vhodní k účasti na klinických studiích hodnocených výzkumy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: chemoradioterapie
radioterapie: adjuvantní SBRT jaterních lézí; chemoterapie: mFolfox6/ CAPEOX/ Folfiri±cetuximab nebo bevacizumab, 2 měsíce pro neoadjuvantní léčbu a 4 měsíce pro adjuvantní léčbu
Záření: adjuvans SBRT
adjuvantní SBRT jaterních lézí
Ostatní jména:
  • radioterapie
Lék: Chemoterapie
mFolfox6/ CAPEOX/ Folfiri±cetuximab nebo bevacizumab, 2 měsíce pro neoadjuvantní léčbu a 4 měsíce pro adjuvantní léčbu
Ostatní jména:
  • neoadjuvantní chemoterapie a adjuvantní chemoterapie
Aktivní komparátor: chemoterapie
chemoterapie: mFolfox6/ CAPEOX/ Folfiri±cetuximab nebo bevacizumab, 2 měsíce pro neoadjuvantní léčbu a 4 měsíce pro adjuvantní léčbu
Lék: Chemoterapie
mFolfox6/ CAPEOX/ Folfiri±cetuximab nebo bevacizumab, 2 měsíce pro neoadjuvantní léčbu a 4 měsíce pro adjuvantní léčbu
Ostatní jména:
  • neoadjuvantní chemoterapie a adjuvantní chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
Vyhodnoťte účinek konsolidační SBRT jaterních lézí oproti pozorování na přežití bez onemocnění
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Zhodnotit celkové přežití po konsolidační SBRT ve srovnání se samotným pozorováním
5 let
Přežití bez intrahepatálního onemocnění
Časové okno: 2 roky
Zhodnotit přežití bez intrahepatálního onemocnění po konsolidační SBRT ve srovnání se samotným pozorováním
2 roky
Toxicita
Časové okno: 2 roky
Akutní toxicita byla hodnocena podle kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 National Cancer Institute během radioterapie a až 3 měsíce po ní. Pozdní toxicita byla hodnocena pomocí kritérií Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuhan Union Hospital, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRLM-AR1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na adjuvans SBRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit