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Konsolidierende Strahlentherapie bei Darmkrebs-Lebermetastasen nach Operation oder Hochfrequenzablation

31. Dezember 2023 aktualisiert von: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China
Diese Studie ist eine randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer adjuvanten konsolidierenden Strahlentherapie bei Patienten mit kolorektalen Lebermetastasen (CRLM) nach Chemotherapie in Kombination mit einer chirurgischen Resektion oder Hochfrequenzablation von Leberläsionen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lebermetastasen werden bei 40-50% der Patienten mit der Diagnose Darmkrebs festgestellt. Lokale Behandlungen wie chirurgische Resektion oder Radiofrequenzablation führen zu einer 5-Jahres-Überlebensrate von 35 %. Dennoch tritt bei 70 % der Patienten ein Rückfall auf. Die stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) hat sich als wirksame Behandlung herausgestellt, die nicht nur eine hervorragende Symptomlinderung bietet, sondern auch bei der lokalen Kontrolle von Metastasen wirksam ist und das Überleben verbessert. Die potenzielle Wirksamkeit von SBRT als adjuvante Strahlentherapie bei CRLM-Patienten nach chirurgischer Resektion oder Hochfrequenzablation ist noch unbekannt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Durch Biopsie nachgewiesener inoperabler metastasierter Darmkrebs (CRC)
  2. Primäre Resektion von Darmkrebs (CRC)
  3. Alter ≥ 18 Jahre
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  5. Fehlen von Hinweisen auf extrahepatische Erkrankungen
  6. 1 bis 3 Lebermetastasen mit einem individuellen maximalen Durchmesser von bis zu 5 cm
  7. Metastatische Leberläsionen, die eine R0- oder R1-Resektion oder Hochfrequenzablation mit sichtbarem Tumorbett erhalten
  8. Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase und alkalische Phosphate müssen das ≤ 2,5-fache der oberen Normgrenze betragen. Das Gesamtbilirubin muss innerhalb der Normgrenze liegen.
  9. Die Patienten sollten eine ausreichende Knochenmarkfunktion haben, definiert durch eine periphere Granulozytenzahl von ≥ 1500/mm3.
  10. Die Patienten müssen mündlich und schriftlich ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben.
  11. Fehlen schwerer Lungen- oder Herzerkrankungen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit entweder unbehandelten Hirnmetastasen oder Hirnmetastasen, die innerhalb der letzten drei Monate behandelt wurden, sind nicht teilnahmeberechtigt
  2. Patienten, die schwanger sind
  3. Patienten mit schwerer Organfunktionsstörung
  4. Geschichte der Leberbestrahlung
  5. Nichtbereitschaft zur Teilnahme oder Unfähigkeit, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten
  6. Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
  7. Patienten, die nicht geeignet sind, an klinischen Studien teilzunehmen, die von Forschern beurteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radiochemotherapie
Strahlentherapie: adjuvante SBRT von Leberläsionen; Chemotherapie: mFolfox6/ CAPEOX/ Folfiri±cetuximab oder Bevacizumab, 2 Monate bei neoadjuvanter Behandlung und 4 Monate bei adjuvanter Behandlung
Strahlung: adjuvante SBRT
adjuvante SBRT von Leberläsionen
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
Arzneimittel: Chemotherapie
mFolfox6/ CAPEOX/ Folfiri±cetuximab oder Bevacizumab, 2 Monate bei neoadjuvanter Behandlung und 4 Monate bei adjuvanter Behandlung
Andere Namen:
  • neoadjuvante Chemotherapie und adjuvante Chemotherapie
Aktiver Komparator: Chemotherapie
Chemotherapie: mFolfox6/ CAPEOX/ Folfiri±cetuximab oder Bevacizumab, 2 Monate bei neoadjuvanter Behandlung und 4 Monate bei adjuvanter Behandlung
Arzneimittel: Chemotherapie
mFolfox6/ CAPEOX/ Folfiri±cetuximab oder Bevacizumab, 2 Monate bei neoadjuvanter Behandlung und 4 Monate bei adjuvanter Behandlung
Andere Namen:
  • neoadjuvante Chemotherapie und adjuvante Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie die Wirkung der konsolidierenden SBRT von Leberläsionen im Vergleich zur Beobachtung auf das krankheitsfreie Überleben
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung des Gesamtüberlebens nach konsolidierender SBRT im Vergleich zur alleinigen Beobachtung
5 Jahre
Intrahepatisches krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung des krankheitsfreien intrahepatischen Überlebens nach konsolidierender SBRT im Vergleich zur alleinigen Beobachtung
2 Jahre
Toxizitäten
Zeitfenster: 2 Jahre
Die akute Toxizität wurde gemäß den Kriterien des National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 während und bis zu 3 Monate nach der Strahlentherapie bewertet. Die Spättoxizität wurde anhand der Kriterien der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) eingestuft.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRLM-AR1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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