Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konsolidativ strålebehandling for kolorektal cancer Levermetastaser, der modtager kirurgi eller radiofrekvensablation

31. december 2023 opdateret af: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China
Denne undersøgelse er et randomiseret fase II-forsøg til at evaluere effektiviteten af ​​adjuverende konsoliderende strålebehandling hos patienter med kolorektal cancer levermetastase (CRLM) efter kemoterapi kombineret med kirurgisk resektion eller radiofrekvensablation af leverlæsioner.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Levermetastaser påvises hos 40-50 % af patienter diagnosticeret med kolorektal cancer. Lokale behandlinger som kirurgisk resektion eller radiofrekvensablation resulterer i 5-års overlevelse på 35 %. Tilbagefald forekommer dog stadig hos 70 % af patienterne. Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) er dukket op som en gyldig behandling, ikke kun for at give fremragende symptomlindring, men er også effektiv til lokal kontrol af metastatiske læsioner og forbedrer overlevelse. Den potentielle effekt af SBRT som adjuverende strålebehandling hos CRLM-patienter efter kirurgisk resektion eller radiofrekvensablation er stadig ukendt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Biopsi påvist inoperabel metastatisk kolorektal cancer (CRC)
  2. Primær resektion af kolorektal cancer (CRC)
  3. Alder≥18 år
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  5. Fravær af tegn på ekstrahepatiske sygdomme
  6. 1 til 3 levermetastaser med en individuel maksimal diameter på op til 5 cm
  7. Metastatiske leverlæsioner, der modtager R0- eller R1-resektion eller radiofrekvensablation med synlig tumorleje
  8. Aspartataminotransferase, alaninaminotransferase og alkaliske fosfater skal være ≤ 2,5 gange den øvre normalgrænse. Total bilirubin skal være inden for normalgrænsen.
  9. Patienter bør have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som defineret ved perifert granulocyttal på ≥1500/mm3.
  10. Patienter skal give mundtligt og skriftligt informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen.
  11. Fravær af alvorlige lunge- eller hjertesygdomme

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med enten ubehandlede hjernemetastaser eller hjernemetastaser behandlet inden for de seneste tre måneder er ikke kvalificerede
  2. Patienter, der er gravide
  3. Patienter med alvorlig organdysfunktion
  4. Historie om leverstrålebehandling
  5. Uvilje til at deltage eller manglende evne til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed
  6. Deltagelse i ethvert afprøvningslægemiddelstudie inden for 3 måneder før starten af ​​studiebehandlingen
  7. Patienter, der ikke er egnede til at deltage i kliniske forsøg vurderet ud fra forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kemoradioterapi
strålebehandling: adjuverende SBRT af leverlæsioner; kemoterapi: mFolfox6/CAPEOX/Folfiri±cetuximab eller bevacizumab, 2 måneder for neoadjuverende behandling og 4 måneder for adjuverende behandling
Stråling: adjuvans SBRT
adjuverende SBRT af leverlæsioner
Andre navne:
  • strålebehandling
Medicin: Kemoterapi
mFolfox6/CAPEOX/Folfiri±cetuximab eller bevacizumab, 2 måneder til neoadjuverende behandling og 4 måneder til adjuverende behandling
Andre navne:
  • neoadjuverende kemoterapi og adjuverende kemoterapi
Aktiv komparator: kemoterapi
kemoterapi: mFolfox6/CAPEOX/Folfiri±cetuximab eller bevacizumab, 2 måneder for neoadjuverende behandling og 4 måneder for adjuverende behandling
Medicin: Kemoterapi
mFolfox6/CAPEOX/Folfiri±cetuximab eller bevacizumab, 2 måneder til neoadjuverende behandling og 4 måneder til adjuverende behandling
Andre navne:
  • neoadjuverende kemoterapi og adjuverende kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Evaluer effekten af ​​konsoliderende SBRT af leverlæsioner versus observation på sygdomsfri overlevelse
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
At evaluere den samlede overlevelse efter konsoliderende SBRT sammenlignet med observation alene
5 år
Intrahepatisk sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
At evaluere intrahepatisk sygdomsfri overlevelse efter konsoliderende SBRT sammenlignet med observation alene
2 år
Toksiciteter
Tidsramme: 2 år
Akut toksicitet blev scoret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 kriterier under og op til 3 måneder efter strålebehandling. Sen toksicitet blev klassificeret ved hjælp af Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/European Organisation for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) kriterier.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2021

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2017

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRLM-AR1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med adjuvans SBRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner