Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia konsolidacyjna przerzutów raka jelita grubego do wątroby poddawanych zabiegowi chirurgicznemu lub ablacji prądem o częstotliwości radiowej

31 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China
Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem fazy II mającym na celu ocenę skuteczności uzupełniającej radioterapii konsolidacyjnej u pacjentów z przerzutami raka jelita grubego do wątroby (CRLM) po chemioterapii połączonej z chirurgiczną resekcją lub ablacją zmian w wątrobie za pomocą częstotliwości radiowej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przerzuty do wątroby stwierdza się u 40-50% pacjentów z rozpoznaniem raka jelita grubego. Leczenie miejscowe, takie jak resekcja chirurgiczna lub ablacja prądem o częstotliwości radiowej, daje 5-letnie przeżycie na poziomie 35%. Jednak nawrót nadal występuje u 70% pacjentów. Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) okazała się skuteczną metodą leczenia, która nie tylko zapewnia doskonałe złagodzenie objawów, ale także jest skuteczna w miejscowej kontroli zmian przerzutowych i poprawia przeżywalność. Potencjalna skuteczność SBRT jako uzupełniającej radioterapii u pacjentów z CRLM po resekcji chirurgicznej lub ablacji prądem o częstotliwości radiowej jest nadal nieznana.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony biopsją nieoperacyjny rak jelita grubego z przerzutami (CRC)
  2. Pierwotna resekcja raka jelita grubego (CRC)
  3. Wiek ≥18 lat
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  5. Brak dowodów na choroby pozawątrobowe
  6. 1 do 3 przerzutów do wątroby o pojedynczej maksymalnej średnicy do 5 cm
  7. Przerzutowe zmiany w wątrobie poddane resekcji R0 lub R1 lub ablacji prądem o częstotliwości radiowej z widocznym łożyskiem guza
  8. Aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa i fosforany alkaliczne muszą być ≤ 2,5 razy powyżej górnej granicy normy. Bilirubina całkowita musi mieścić się w granicach normy.
  9. Pacjenci powinni mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego określoną przez liczbę granulocytów obwodowych ≥1500/mm3.
  10. Pacjenci muszą wyrazić ustną i pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  11. Brak jakichkolwiek poważnych chorób płuc lub serca

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nieleczonymi przerzutami do mózgu lub z przerzutami do mózgu leczonymi w ciągu ostatnich trzech miesięcy nie kwalifikują się
  2. Pacjentki w ciąży
  3. Pacjenci z ciężką dysfunkcją narządów
  4. Historia radioterapii wątroby
  5. Niechęć do udziału lub niemożność przestrzegania protokołu w czasie trwania badania
  6. Udział w jakimkolwiek badaniu badanego leku w ciągu 3 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie leczenia w ramach badania
  7. Pacjenci niekwalifikujący się do udziału w badaniach klinicznych oceniani przez naukowców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: chemioradioterapia
radioterapia: uzupełniająca SBRT zmian w wątrobie; chemioterapia: mFolfox6/ CAPEOX/ Folfiri±cetuksymab lub bewacizumab, 2 miesiące w leczeniu neoadiuwantowym i 4 miesiące w leczeniu uzupełniającym
Promieniowanie: adiuwant SBRT
adjuwantowa SBRT zmian w wątrobie
Inne nazwy:
  • radioterapia
Lek: Chemoterapia
mFolfox6/ CAPEOX/ Folfiri±cetuksymab lub bewacizumab, 2 miesiące w leczeniu neoadiuwantowym i 4 miesiące w leczeniu uzupełniającym
Inne nazwy:
  • chemioterapia neoadjuwantowa i chemioterapia adjuwantowa
Aktywny komparator: chemoterapia
chemioterapia: mFolfox6/ CAPEOX/ Folfiri±cetuksymab lub bewacizumab, 2 miesiące w leczeniu neoadiuwantowym i 4 miesiące w leczeniu uzupełniającym
Lek: Chemoterapia
mFolfox6/ CAPEOX/ Folfiri±cetuksymab lub bewacizumab, 2 miesiące w leczeniu neoadiuwantowym i 4 miesiące w leczeniu uzupełniającym
Inne nazwy:
  • chemioterapia neoadjuwantowa i chemioterapia adjuwantowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena wpływu konsolidacji SBRT zmian w wątrobie w porównaniu z obserwacją na przeżycie wolne od choroby
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena przeżycia całkowitego po konsolidacji SBRT w porównaniu z samą obserwacją
5 lat
Przeżycie wolne od choroby wewnątrzwątrobowej
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena przeżycia wolnego od choroby wewnątrzwątrobowej po konsolidacji SBRT w porównaniu z samą obserwacją
2 lata
Toksyczności
Ramy czasowe: 2 lata
Toksyczność ostrą oceniano zgodnie z kryteriami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 podczas i do 3 miesięcy po radioterapii. Późna toksyczność została oceniona przy użyciu kryteriów Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRLM-AR1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na adiuwant SBRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj