Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konsolidativ strålebehandling for kolorektal kreft Levermetastaser som mottar kirurgi eller radiofrekvensablasjon

31. desember 2023 oppdatert av: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China
Denne studien er en randomisert fase II-studie for å evaluere effekten av adjuvant konsolidativ strålebehandling hos pasienter med kolorektal kreft levermetastase (CRLM) etter kjemoterapi kombinert med kirurgisk reseksjon eller radiofrekvensablasjon av leverlesjoner.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Levermetastaser påvises hos 40-50 % av pasientene diagnostisert med tykktarmskreft. Lokale behandlinger som kirurgisk reseksjon eller radiofrekvensablasjon resulterer i 5-års overlevelse på 35 %. Tilbakefall forekommer imidlertid fortsatt hos 70 % av pasientene. Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) har dukket opp som en gyldig behandling, ikke bare for å gi utmerket symptomlindring, men er også effektiv i lokal kontroll av metastatiske lesjoner og forbedrer overlevelse. Den potensielle effekten av SBRT som adjuvant strålebehandling hos CRLM-pasienter etter kirurgisk reseksjon eller radiofrekvensablasjon er fortsatt ukjent.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Biopsi påvist inoperabel metastatisk kolorektal kreft (CRC)
  2. Primær reseksjon av tykktarmskreft (CRC)
  3. Alder≥18 år
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  5. Fravær av tegn på ekstrahepatiske sykdommer
  6. 1 til 3 levermetastaser med en individuell maksimal diameter på opptil 5 cm
  7. Metastatiske leverlesjoner som får R0- eller R1-reseksjon eller radiofrekvensablasjon med synlig tumorseng
  8. Aspartataminotransferase, alaninaminotransferase og alkaliske fosfater må være ≤ 2,5 ganger den øvre normalgrensen. Totalt bilirubin må være innenfor normalgrensen.
  9. Pasienter bør ha tilstrekkelig benmargsfunksjon som definert ved perifert granulocyttantall på ≥1500/mm3.
  10. Pasienter må gi muntlig og skriftlig informert samtykke for å delta i studien.
  11. Fravær av alvorlige lunge- eller hjertesykdommer

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med enten ubehandlede hjernemetastaser eller hjernemetastaser behandlet i løpet av de siste tre månedene er ikke kvalifisert
  2. Pasienter som er gravide
  3. Pasienter med alvorlig organdysfunksjon
  4. Historie om leverstrålebehandling
  5. Uvilje til å delta eller manglende evne til å overholde protokollen i løpet av studien
  6. Deltakelse i en legemiddelstudie innen 3 måneder før starten av studiebehandlingen
  7. Pasienter som ikke er egnet til å delta i kliniske studier vurdert av undersøkelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kjemoradioterapi
strålebehandling: adjuvant SBRT av leverlesjoner; kjemoterapi: mFolfox6/ CAPEOX/ Folfiri±cetuximab eller bevacizumab, 2 måneder for neoadjuvant behandling og 4 måneder for adjuvant behandling
Stråling: adjuvans SBRT
adjuvant SBRT av leverlesjoner
Andre navn:
  • strålebehandling
Legemiddel: Kjemoterapi
mFolfox6/ CAPEOX/ Folfiri±cetuximab eller bevacizumab, 2 måneder for neoadjuvant behandling og 4 måneder for adjuvant behandling
Andre navn:
  • neoadjuvant kjemoterapi og adjuvant kjemoterapi
Aktiv komparator: kjemoterapi
kjemoterapi: mFolfox6/ CAPEOX/ Folfiri±cetuximab eller bevacizumab, 2 måneder for neoadjuvant behandling og 4 måneder for adjuvant behandling
Legemiddel: Kjemoterapi
mFolfox6/ CAPEOX/ Folfiri±cetuximab eller bevacizumab, 2 måneder for neoadjuvant behandling og 4 måneder for adjuvant behandling
Andre navn:
  • neoadjuvant kjemoterapi og adjuvant kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Evaluer effekten av konsoliderende SBRT av leverlesjoner versus observasjon på sykdomsfri overlevelse
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
For å evaluere total overlevelse etter konsoliderende SBRT sammenlignet med observasjon alene
5 år
Intrahepatisk sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
For å evaluere intrahepatisk sykdomsfri overlevelse etter konsoliderende SBRT sammenlignet med observasjon alene
2 år
Toksisiteter
Tidsramme: 2 år
Akutt toksisitet ble skåret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 kriterier under og opptil 3 måneder etter strålebehandling. Sen toksisitet ble gradert ved å bruke kriteriene Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC).
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2021

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRLM-AR1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på adjuvans SBRT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere