Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Консолидирующая лучевая терапия метастазов колоректального рака в печень после операции или радиочастотной абляции

31 декабря 2023 г. обновлено: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China
Это исследование представляет собой рандомизированное исследование фазы II для оценки эффективности адъювантной консолидирующей лучевой терапии у пациентов с метастазами колоректального рака в печень (CRLM) после химиотерапии в сочетании с хирургической резекцией или радиочастотной абляцией поражений печени.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Метастазы в печень выявляют у 40-50% больных с диагнозом колоректальный рак. Местные методы лечения, такие как хирургическая резекция или радиочастотная абляция, приводят к 5-летней выживаемости 35%. Однако у 70% больных рецидивы все же возникают. Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) стала действенным методом лечения, который не только обеспечивает превосходное паллиативное лечение, но также эффективен для местного контроля метастатических поражений и повышает выживаемость. Потенциальная эффективность SBRT в качестве адъювантной лучевой терапии у пациентов с CRLM после хирургической резекции или радиочастотной абляции до сих пор неизвестна.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Нерезектабельный метастатический колоректальный рак (CRC) подтвержден биопсией
  2. Первичная резекция колоректального рака (КРР)
  3. Возраст≥18 лет
  4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
  5. Отсутствие признаков внепеченочных заболеваний
  6. От 1 до 3 метастазов в печень с индивидуальным максимальным диаметром до 5 см
  7. Метастатические поражения печени после резекции R0 или R1 или радиочастотной абляции с видимым ложем опухоли
  8. Аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза и щелочные фосфаты должны быть в ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы. Общий билирубин должен быть в пределах нормы.
  9. У пациентов должна быть адекватная функция костного мозга, определяемая числом периферических гранулоцитов ≥1500/мм3.
  10. Пациенты должны предоставить устное и письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  11. Отсутствие каких-либо тяжелых легочных или сердечных заболеваний

Критерий исключения:

  1. Пациенты с нелеченными метастазами в головной мозг или с метастазами в головной мозг, получавшие лечение в течение последних трех месяцев, не подходят для участия в исследовании.
  2. Пациенты, которые беременны
  3. Пациенты с тяжелой органной дисфункцией
  4. История лучевой терапии печени
  5. Нежелание участвовать или неспособность соблюдать протокол на время исследования
  6. Участие в любом исследовании исследуемого препарата в течение 3 месяцев, предшествующих началу исследуемого лечения.
  7. Пациенты, не подходящие для участия в клинических испытаниях, судя по исследованиям

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: химиолучевая терапия
лучевая терапия: адъювантная SBRT поражений печени; химиотерапия: mFolfox6/ CAPEOX/ Folfiri ± цетуксимаб или бевацизумаб, 2 месяца для неоадъювантного лечения и 4 месяца для адъювантного лечения
Радиация: адъювант SBRT
адъювантная SBRT поражений печени
Другие имена:
  • лучевая терапия
Лекарство: Химиотерапия
mFolfox6/ CAPEOX/ Folfiri ± цетуксимаб или бевацизумаб, 2 месяца для неоадъювантной терапии и 4 месяца для адъювантной терапии
Другие имена:
  • неоадъювантная химиотерапия и адъювантная химиотерапия
Активный компаратор: химиотерапия
химиотерапия: mFolfox6/ CAPEOX/ Folfiri ± цетуксимаб или бевацизумаб, 2 месяца для неоадъювантного лечения и 4 месяца для адъювантного лечения
Лекарство: Химиотерапия
mFolfox6/ CAPEOX/ Folfiri ± цетуксимаб или бевацизумаб, 2 месяца для неоадъювантной терапии и 4 месяца для адъювантной терапии
Другие имена:
  • неоадъювантная химиотерапия и адъювантная химиотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 2 года
Оценить влияние консолидирующей SBRT поражений печени по сравнению с наблюдением на безрецидивную выживаемость.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Оценить общую выживаемость после консолидирующей SBRT по сравнению с наблюдением в одиночку.
5 лет
Выживаемость без внутрипеченочных заболеваний
Временное ограничение: 2 года
Оценить выживаемость без внутрипеченочных заболеваний после консолидирующей SBRT по сравнению с наблюдением.
2 года
Токсичность
Временное ограничение: 2 года
Острую токсичность оценивали в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE) версии 3.0 во время и в течение 3 месяцев после лучевой терапии. Позднюю токсичность оценивали с использованием критериев Группы онкологической лучевой терапии (RTOG)/Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC).
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wuhan Union Hospital, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRLM-AR1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальный рак

Клинические исследования адъювант SBRT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться