Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Konsolidatiivinen sädehoito paksusuolensyövän maksametastaaseihin, jotka saavat leikkausta tai radiotaajuusablaatiota

sunnuntai 31. joulukuuta 2023 päivittänyt: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China
Tämä tutkimus on satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida adjuvanttiyhdisteen yhdistävän sädehoidon tehokkuutta paksusuolensyövän maksametastaasi (CRLM) -potilailla kemoterapian ja maksavaurioiden kirurgisen resektion tai radiotaajuisen ablaation jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksaetäpesäkkeitä havaitaan 40–50 %:lla potilaista, joilla on diagnosoitu paksusuolen syöpä. Paikalliset hoidot, kuten kirurginen resektio tai radiotaajuusablaatio, johtavat 35 prosentin viiden vuoden eloonjäämiseen. Kuitenkin uusiutumista esiintyy edelleen 70 prosentilla potilaista. Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) on noussut päteväksi hoidoksi, joka ei ainoastaan ​​tarjoa erinomaista oireiden lievitystä, vaan on myös tehokas metastaattisten leesioiden paikallisessa hallinnassa ja parantaa eloonjäämistä. SBRT:n mahdollista tehoa adjuvanttisädehoitona CRLM-potilailla kirurgisen resektion tai radiotaajuusablaation jälkeen ei vielä tunneta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Biopsialla todettu ei-leikkauksellinen metastaattinen paksusuolen syöpä (CRC)
  2. Kolorektaalisyövän (CRC) primaarinen resektio
  3. Ikä ≥ 18 vuotta
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  5. Maksan ulkopuolisten sairauksien todisteiden puuttuminen
  6. 1-3 maksametastaasia, joiden yksilöllinen enimmäishalkaisija on enintään 5 cm
  7. Metastaattiset maksavauriot, jotka saavat R0- tai R1-resektiota tai radiotaajuista ablaatiota näkyvällä kasvainpohjalla
  8. Aspartaattiaminotransferaasin, alaniiniaminotransferaasin ja alkalifosfaattien on oltava ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja. Kokonaisbilirubiinin tulee olla normaalin rajoissa.
  9. Potilaiden luuytimen toiminnan tulee olla riittävä perifeerisen granulosyyttimäärän ≥1500/mm3 mukaan.
  10. Potilaiden on annettava suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
  11. Vakavien keuhko- tai sydänsairauksien puuttuminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on joko hoitamattomia aivometastaaseja tai joita on hoidettu viimeisen kolmen kuukauden aikana, eivät ole tukikelpoisia
  2. Potilaat, jotka ovat raskaana
  3. Potilaat, joilla on vakava elinten toimintahäiriö
  4. Maksan sädehoidon historia
  5. Haluttomuus osallistua tai kyvyttömyys noudattaa protokollaa tutkimuksen ajan
  6. Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  7. Potilaat, jotka eivät sovellu osallistumaan tutkimusten perusteella arvioituihin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kemoterapia
sädehoito: maksavaurioiden SBRT-adjuvantti; kemoterapia: mFolfox6 / CAPEOX / Folfiri±setuksimabi tai bevasitsumabi, 2 kuukautta neoadjuvanttihoidossa ja 4 kuukautta adjuvanttihoidossa
Säteily: adjuvantti SBRT
maksavaurioiden adjuvantti SBRT
Muut nimet:
  • sädehoito
Lääke: Kemoterapia
mFolfox6/ CAPEOX/ Folfiri±setuksimabi tai bevasitsumabi, 2 kuukautta neoadjuvanttihoidossa ja 4 kuukautta adjuvanttihoidossa
Muut nimet:
  • neoadjuvanttikemoterapia ja adjuvanttikemoterapia
Active Comparator: kemoterapiaa
kemoterapia: mFolfox6 / CAPEOX / Folfiri±setuksimabi tai bevasitsumabi, 2 kuukautta neoadjuvanttihoidossa ja 4 kuukautta adjuvanttihoidossa
Lääke: Kemoterapia
mFolfox6/ CAPEOX/ Folfiri±setuksimabi tai bevasitsumabi, 2 kuukautta neoadjuvanttihoidossa ja 4 kuukautta adjuvanttihoidossa
Muut nimet:
  • neoadjuvanttikemoterapia ja adjuvanttikemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioi maksavaurioiden konsolidoivan SBRT:n vaikutus havainnointiin verrattuna taudista vapaaseen eloonjäämiseen
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioida kokonaiseloonjäämistä konsolidoivan SBRT:n jälkeen verrattuna pelkkään havainnointiin
5 vuotta
Intrahepaattinen sairaus vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Intrahepaattisen sairauden vapaan eloonjäämisen arvioiminen konsolidatiivisen SBRT:n jälkeen verrattuna pelkkään havainnointiin
2 vuotta
Myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Akuutti toksisuus pisteytettiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 -kriteerien mukaisesti sädehoidon aikana ja enintään 3 kuukautta sen jälkeen. Myöhäinen myrkyllisyys luokiteltiin käyttämällä Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/European Organisation for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) kriteerejä.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wuhan Union Hospital, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRLM-AR1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset adjuvantti SBRT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa