Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konsolidativ strålbehandling för kolorektal cancer Levermetastaser som genomgår kirurgi eller radiofrekvensablation

31 december 2023 uppdaterad av: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China
Denna studie är en randomiserad fas II-studie för att utvärdera effekten av adjuvant konsoliderad strålbehandling hos patienter med levermetastasering av kolorektal cancer (CRLM) efter kemoterapi kombinerat med kirurgisk resektion eller radiofrekvensablation av leverskador.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Levermetastaser upptäcks hos 40-50 % av patienterna med diagnosen kolorektal cancer. Lokala behandlingar som kirurgisk resektion eller radiofrekvensablation resulterar i 5-årsöverlevnad på 35 %. Återfall förekommer dock fortfarande hos 70 % av patienterna. Stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) har dykt upp som en giltig behandling, inte bara för att ge utmärkt symtomlindring, utan är också effektiv vid lokal kontroll av metastaserande lesioner och förbättrar överlevnaden. Den potentiella effekten av SBRT som adjuvant strålbehandling hos CRLM-patienter efter kirurgisk resektion eller radiofrekvensablation är fortfarande okänd.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Biopsi bevisad inoperabel metastatisk kolorektal cancer (CRC)
  2. Primär resektion av kolorektal cancer (CRC)
  3. Ålder≥18 år
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
  5. Avsaknad av tecken på extrahepatiska sjukdomar
  6. 1 till 3 levermetastaser med en individuell maximal diameter på upp till 5 cm
  7. Metastaserande leverskador som får R0- eller R1-resektion eller radiofrekvensablation med synlig tumörbädd
  8. Aspartataminotransferas, alaninaminotransferas och alkaliska fosfater måste vara ≤ 2,5 gånger den övre normalgränsen. Totalt bilirubin måste ligga inom gränsen för det normala.
  9. Patienter bör ha adekvat benmärgsfunktion enligt definitionen av perifert granulocytantal på ≥1500/mm3.
  10. Patienter måste ge muntligt och skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
  11. Frånvaro av några allvarliga lung- eller hjärtsjukdomar

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med antingen obehandlade hjärnmetastaser eller hjärnmetastaser som behandlats under de senaste tre månaderna är inte berättigade
  2. Patienter som är gravida
  3. Patienter med svår organdysfunktion
  4. Historik om leverstrålbehandling
  5. Ovilja att delta eller oförmåga att följa protokollet under hela studien
  6. Deltagande i någon prövningsläkemedelsstudie inom 3 månader före starten av studiebehandlingen
  7. Patienter som inte är lämpliga att delta i kliniska prövningar bedömda av forskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kemoradioterapi
strålbehandling: adjuvant SBRT av leverskador; kemoterapi: mFolfox6/ CAPEOX/ Folfiri±cetuximab eller bevacizumab, 2 månader för neoadjuvant behandling och 4 månader för adjuvant behandling
Strålning: adjuvans SBRT
adjuvant SBRT av leverskador
Andra namn:
  • strålbehandling
Läkemedel: Kemoterapi
mFolfox6/ CAPEOX/ Folfiri±cetuximab eller bevacizumab, 2 månader för neoadjuvant behandling och 4 månader för adjuvant behandling
Andra namn:
  • neoadjuvant kemoterapi och adjuvant kemoterapi
Aktiv komparator: kemoterapi
kemoterapi: mFolfox6/ CAPEOX/ Folfiri±cetuximab eller bevacizumab, 2 månader för neoadjuvant behandling och 4 månader för adjuvant behandling
Läkemedel: Kemoterapi
mFolfox6/ CAPEOX/ Folfiri±cetuximab eller bevacizumab, 2 månader för neoadjuvant behandling och 4 månader för adjuvant behandling
Andra namn:
  • neoadjuvant kemoterapi och adjuvant kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Utvärdera effekten av konsoliderande SBRT av leverskador kontra observation på sjukdomsfri överlevnad
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
Att utvärdera total överlevnad efter konsoliderande SBRT i jämförelse med enbart observation
5 år
Intrahepatisk sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Att utvärdera intrahepatisk sjukdomsfri överlevnad efter konsoliderande SBRT jämfört med enbart observation
2 år
Toxiciteter
Tidsram: 2 år
Akut toxicitet bedömdes enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 kriterier under och upp till 3 månader efter strålbehandling. Sen toxicitet graderades med hjälp av strålbehandlingsgruppen för onkologi (RTOG)/European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC).
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2021

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2017

Första postat (Faktisk)

1 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRLM-AR1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på adjuvans SBRT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera