Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Konszolidatív sugárterápia vastag- és végbélrák májmetasztázisai esetén, műtét vagy rádiófrekvenciás abláció esetén

2023. december 31. frissítette: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China
Ez a tanulmány egy randomizált II. fázisú vizsgálat az adjuváns konszolidatív sugárterápia hatékonyságának értékelésére vastagbélrákos májmetasztázisban (CRLM) szenvedő betegeknél a májelváltozások műtéti reszekciójával vagy rádiófrekvenciás ablációjával kombinált kemoterápia után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vastag- és végbélrákkal diagnosztizált betegek 40-50%-ában májáttétet észlelnek. A helyi kezelések, mint a sebészi reszekció vagy a rádiófrekvenciás abláció 35%-os 5 éves túlélést eredményeznek. A betegek 70%-ánál azonban még mindig előfordul visszaesés. A sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) érvényes kezelésként jelent meg, nemcsak a tünetek kiváló enyhítésére, hanem a metasztatikus elváltozások helyi szabályozásában is, és javítja a túlélést. Az SBRT potenciális hatékonysága adjuváns sugárterápiaként CRLM-betegeknél sebészeti reszekció vagy rádiófrekvenciás abláció után még nem ismert.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Biopsziával bizonyított, nem reszekálható metasztatikus vastag- és végbélrák (CRC)
  2. A vastagbélrák (CRC) elsődleges reszekciója
  3. Életkor ≥18 év
  4. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1
  5. A májon kívüli betegségekre utaló bizonyítékok hiánya
  6. 1-3 májmetasztázis, legfeljebb 5 cm-es egyéni maximális átmérővel
  7. R0 vagy R1 reszekciót vagy rádiófrekvenciás ablációt kapó metasztatikus májelváltozások látható tumorágy mellett
  8. Az aszpartát-aminotranszferáz, az alanin-aminotranszferáz és az alkalikus foszfátok szintjének ≤ 2,5-szeresnek kell lennie a normálérték felső határának. Az összbilirubinnak a normál határon belül kell lennie.
  9. A betegeknek megfelelő csontvelő-funkcióval kell rendelkezniük, a ≥1500/mm3 perifériás granulocitaszám alapján.
  10. A vizsgálatban való részvételhez a betegeknek szóbeli és írásos beleegyezését kell adniuk.
  11. Súlyos tüdő- vagy szívbetegség hiánya

Kizárási kritériumok:

  1. A kezeletlen agyi metasztázisokkal vagy az elmúlt három hónapban kezelt agyi áttétekkel rendelkező betegek nem jogosultak
  2. Terhes betegek
  3. Súlyos szervi diszfunkcióban szenvedő betegek
  4. A máj radioterápia története
  5. Részvételi hajlandóság vagy képtelenség betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt
  6. Részvétel bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban a vizsgálati kezelés megkezdését megelőző 3 hónapon belül
  7. A kutatások által megítélt klinikai vizsgálatokban való részvételre alkalmatlan betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kemoradioterápia
sugárterápia: májelváltozások adjuváns SBRT-je; kemoterápia: mFolfox6/CAPEOX/Folfiri±cetuximab vagy bevacizumab, 2 hónap neoadjuváns kezelésnél és 4 hónap adjuváns kezelésnél
Sugárzás: adjuváns SBRT
májelváltozások adjuváns SBRT-je
Más nevek:
  • sugárterápia
Drog: Kemoterápia
mFolfox6/CAPEOX/ Folfiri±cetuximab vagy bevacizumab, 2 hónap neoadjuváns kezelésnél és 4 hónap adjuváns kezelésnél
Más nevek:
  • neoadjuváns kemoterápia és adjuváns kemoterápia
Aktív összehasonlító: kemoterápia
kemoterápia: mFolfox6/CAPEOX/Folfiri±cetuximab vagy bevacizumab, 2 hónap neoadjuváns kezelésnél és 4 hónap adjuváns kezelésnél
Drog: Kemoterápia
mFolfox6/CAPEOX/ Folfiri±cetuximab vagy bevacizumab, 2 hónap neoadjuváns kezelésnél és 4 hónap adjuváns kezelésnél
Más nevek:
  • neoadjuváns kemoterápia és adjuváns kemoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 2 év
Értékelje a májelváltozások konszolidatív SBRT-jének hatását a megfigyeléssel szemben a betegségmentes túlélésre
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
A teljes túlélés értékelése a konszolidatív SBRT után, összehasonlítva a megfigyeléssel
5 év
Intrahepatikus betegségmentes túlélés
Időkeret: 2 év
Az intrahepatikus betegségmentes túlélés értékelése konszolidatív SBRT után, összehasonlítva a megfigyeléssel
2 év
Toxicitások
Időkeret: 2 év
Az akut toxicitást a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 kritériumai szerint értékelték a sugárkezelés alatt és 3 hónapig azt követően. A késői toxicitást a Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) kritériumai alapján osztályozták.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wuhan Union Hospital, China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRLM-AR1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a adjuváns SBRT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel