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Radioterapia de consolidación para metástasis hepáticas de cáncer colorrectal que reciben cirugía o ablación por radiofrecuencia

31 de diciembre de 2023 actualizado por: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China
Este estudio es un ensayo aleatorizado de fase II para evaluar la eficacia de la radioterapia de consolidación adyuvante en pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal (CRLM) después de quimioterapia combinada con resección quirúrgica o ablación por radiofrecuencia de lesiones hepáticas.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las metástasis hepáticas se detectan en el 40-50% de los pacientes diagnosticados con cáncer colorrectal. Los tratamientos locales como la resección quirúrgica o la ablación por radiofrecuencia dan como resultado una supervivencia a los 5 años del 35 %. Sin embargo, la recaída todavía ocurre en el 70% de los pacientes. La radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) se ha convertido en un tratamiento válido no solo para proporcionar una excelente paliación de los síntomas, sino que también es eficaz en el control local de las lesiones metastásicas y mejora la supervivencia. Aún se desconoce la eficacia potencial de la SBRT como radioterapia adyuvante en pacientes CRLM después de la resección quirúrgica o la ablación por radiofrecuencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer colorrectal metastásico irresecable (CCR) comprobado por biopsia
  2. Resección primaria de cáncer colorrectal (CCR)
  3. Edad≥18 años
  4. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
  5. Ausencia de evidencia de enfermedades extrahepáticas
  6. 1 a 3 metástasis hepáticas con un diámetro máximo individual de hasta 5 cm
  7. Lesiones hepáticas metastásicas que reciben resección R0 o R1 o ablación por radiofrecuencia con lecho tumoral visible
  8. La aspartato aminotransferasa, la alanina aminotransferasa y los fosfatos alcalinos deben ser ≤ 2,5 veces el límite superior normal. La bilirrubina total debe estar dentro del límite de lo normal.
  9. Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea definida por un recuento de granulocitos periféricos de ≥1500/mm3.
  10. Los pacientes deben dar su consentimiento informado verbal y escrito para participar en el estudio.
  11. Ausencia de enfermedades pulmonares o cardíacas graves.

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes con metástasis cerebrales no tratadas o metástasis cerebrales tratadas en los últimos tres meses no son elegibles
  2. Pacientes que están embarazadas
  3. Pacientes con disfunción orgánica severa
  4. Historia de la radioterapia hepática
  5. Falta de voluntad para participar o incapacidad para cumplir con el protocolo durante la duración del estudio.
  6. Participación en cualquier estudio de fármacos en investigación dentro de los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  7. Pacientes no aptos para participar en ensayos clínicos juzgados por investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: quimiorradioterapia
radioterapia: SBRT adyuvante de lesiones hepáticas; quimioterapia: mFolfox6/ CAPEOX/ Folfiri±cetuximab o bevacizumab, 2 meses para tratamiento neoadyuvante y 4 meses para tratamiento adyuvante
Radiación: SBRT adyuvante
SBRT adyuvante de lesiones hepáticas
Otros nombres:
  • radioterapia
Droga: Quimioterapia
mFolfox6/ CAPEOX/ Folfiri±cetuximab o bevacizumab, 2 meses para tratamiento neoadyuvante y 4 meses para tratamiento adyuvante
Otros nombres:
  • quimioterapia neoadyuvante y quimioterapia adyuvante
Comparador activo: quimioterapia
quimioterapia: mFolfox6/ CAPEOX/ Folfiri±cetuximab o bevacizumab, 2 meses para tratamiento neoadyuvante y 4 meses para tratamiento adyuvante
Droga: Quimioterapia
mFolfox6/ CAPEOX/ Folfiri±cetuximab o bevacizumab, 2 meses para tratamiento neoadyuvante y 4 meses para tratamiento adyuvante
Otros nombres:
  • quimioterapia neoadyuvante y quimioterapia adyuvante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluar el efecto de la SBRT de consolidación de las lesiones hepáticas frente a la observación sobre la supervivencia libre de enfermedad
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluar la supervivencia general después de la SBRT de consolidación en comparación con la observación sola
5 años
Supervivencia libre de enfermedad intrahepática
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluar la supervivencia libre de enfermedad intrahepática después de la SBRT de consolidación en comparación con la observación sola
2 años
Toxicidades
Periodo de tiempo: 2 años
La toxicidad aguda se calificó de acuerdo con los criterios v3.0 de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer durante y hasta 3 meses después de la radioterapia. La toxicidad tardía se clasificó utilizando los criterios del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG)/Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Wuhan Union Hospital, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRLM-AR1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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