Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Consoliderende radiotherapie voor colorectale kanker Levermetastasen Chirurgie of radiofrequente ablatie ondergaan

31 december 2023 bijgewerkt door: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China
Deze studie is een gerandomiseerde fase II-studie om de werkzaamheid te evalueren van adjuvante consoliderende radiotherapie bij patiënten met levermetastasen van colorectale kanker (CRLM) na chemotherapie in combinatie met chirurgische resectie of radiofrequente ablatie van leverlaesies.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Levermetastasen worden gedetecteerd bij 40-50% van de patiënten met dikkedarmkanker. Lokale behandelingen zoals chirurgische resectie of radiofrequente ablatie resulteren in een 5-jaarsoverleving van 35%. Terugval komt echter nog steeds voor bij 70% van de patiënten. Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) is naar voren gekomen als een geldige behandeling, niet alleen om uitstekende symptoomverlichting te bieden, maar is ook effectief bij lokale controle van metastatische laesies en verbetert de overleving. De potentiële werkzaamheid van SBRT als adjuvante radiotherapie bij CRLM-patiënten na chirurgische resectie of radiofrequente ablatie is nog onbekend.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Biopsie bewezen inoperabele uitgezaaide colorectale kanker (CRC)
  2. Primaire resectie van dikkedarmkanker (CRC)
  3. Leeftijd≥18 jaar
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
  5. Afwezigheid van bewijs van extra-hepatische ziekten
  6. 1 tot 3 levermetastasen met een individuele maximale diameter van maximaal 5 cm
  7. Gemetastaseerde leverlaesies die R0- of R1-resectie of radiofrequente ablatie ondergaan met zichtbaar tumorbed
  8. Aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase en alkalische fosfaten moeten ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal zijn. Het totale bilirubine moet binnen de normale grens liggen.
  9. Patiënten dienen een adequate beenmergfunctie te hebben, zoals gedefinieerd door perifere granulocytentelling van ≥1500/mm3.
  10. Patiënten moeten mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
  11. Afwezigheid van ernstige long- of hartaandoeningen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met onbehandelde hersenmetastasen of hersenmetastasen die in de afgelopen drie maanden zijn behandeld, komen niet in aanmerking
  2. Patiënten die zwanger zijn
  3. Patiënten met ernstige orgaandisfunctie
  4. Geschiedenis van leverbestraling
  5. Onwil om deel te nemen of het niet kunnen naleven van het protocol voor de duur van het onderzoek
  6. Deelname aan een onderzoek naar een geneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  7. Patiënten die niet geschikt zijn om deel te nemen aan klinische onderzoeken, beoordeeld door onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: chemoradiotherapie
radiotherapie: adjuvante SBRT van leverlaesies; chemotherapie: mFolfox6/ CAPEOX/ Folfiri±cetuximab of bevacizumab, 2 maanden voor neoadjuvante behandeling en 4 maanden voor adjuvante behandeling
Straling: adjuvans SBRT
adjuvante SBRT van leverlaesies
Andere namen:
  • radiotherapie
Geneesmiddel: Chemotherapie
mFolfox6/ CAPEOX/ Folfiri±cetuximab of bevacizumab, 2 maanden voor neoadjuvante behandeling en 4 maanden voor adjuvante behandeling
Andere namen:
  • neoadjuvante chemotherapie en adjuvante chemotherapie
Actieve vergelijker: chemotherapie
chemotherapie: mFolfox6/ CAPEOX/ Folfiri±cetuximab of bevacizumab, 2 maanden voor neoadjuvante behandeling en 4 maanden voor adjuvante behandeling
Geneesmiddel: Chemotherapie
mFolfox6/ CAPEOX/ Folfiri±cetuximab of bevacizumab, 2 maanden voor neoadjuvante behandeling en 4 maanden voor adjuvante behandeling
Andere namen:
  • neoadjuvante chemotherapie en adjuvante chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
Evalueer het effect van consoliderende SBRT van leverlaesies versus observatie op ziektevrije overleving
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Om de algehele overleving na consoliderende SBRT te evalueren in vergelijking met alleen observatie
5 jaar
Intrahepatische ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Om intrahepatische ziektevrije overleving na consolidatieve SBRT te evalueren in vergelijking met alleen observatie
2 jaar
Toxiciteiten
Tijdsspanne: 2 jaar
Acute toxiciteit werd gescoord volgens de criteria van het National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 tijdens en tot 3 maanden na radiotherapie. Late toxiciteit werd beoordeeld met behulp van de criteria van de Radiotherapie Oncologie Groep (RTOG)/Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC).
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRLM-AR1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op adjuvans SBRT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren