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Radioterapia consolidada para metástases hepáticas de câncer colorretal recebendo cirurgia ou ablação por radiofrequência

31 de dezembro de 2023 atualizado por: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China
Este estudo é um estudo randomizado de fase II para avaliar a eficácia da radioterapia de consolidação adjuvante em pacientes com metástase hepática de câncer colorretal (CRLM) após quimioterapia combinada com ressecção cirúrgica ou ablação por radiofrequência de lesões hepáticas.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Metástases hepáticas são detectadas em 40-50% dos pacientes diagnosticados com câncer colorretal. Tratamentos locais como ressecção cirúrgica ou ablação por radiofrequência resultam em sobrevida de 5 anos de 35%. No entanto, a recaída ainda ocorre em 70% dos pacientes. A radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) emergiu como um tratamento válido não apenas para fornecer excelente alívio dos sintomas, mas também é eficaz no controle local de lesões metastáticas e melhora a sobrevida. A eficácia potencial da SBRT como radioterapia adjuvante em pacientes CRLM após ressecção cirúrgica ou ablação por radiofrequência ainda é desconhecida.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Câncer colorretal (CRC) metastático irressecável comprovado por biópsia
  2. Ressecção primária de câncer colorretal (CCR)
  3. Idade≥18 anos
  4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  5. Ausência de evidências de doenças extra-hepáticas
  6. 1 a 3 metástases hepáticas com diâmetro máximo individual de até 5 cm
  7. Lesões hepáticas metastáticas recebendo ressecção R0 ou R1 ou ablação por radiofrequência com leito tumoral visível
  8. Aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase e fosfatos alcalinos devem ser ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal. A bilirrubina total deve estar dentro do limite normal.
  9. Os pacientes devem ter função adequada da medula óssea, conforme definido pela contagem de granulócitos periféricos ≥1500/mm3.
  10. Os pacientes devem fornecer consentimento informado verbal e por escrito para participar do estudo.
  11. Ausência de doenças pulmonares ou cardíacas graves

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com metástases cerebrais não tratadas ou metástases cerebrais tratadas nos últimos três meses são inelegíveis
  2. Pacientes grávidas
  3. Pacientes com disfunção orgânica grave
  4. Histórico de radioterapia hepática
  5. Falta de vontade de participar ou incapacidade de cumprir o protocolo durante o estudo
  6. Participação em qualquer estudo de medicamento experimental dentro de 3 meses antes do início do tratamento do estudo
  7. Pacientes não adequados para participar de ensaios clínicos julgados por pesquisas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: quimiorradioterapia
radioterapia: SBRT adjuvante de lesões hepáticas; quimioterapia: mFolfox6/ CAPEOX/ Folfiri±cetuximab ou bevacizumab, 2 meses para tratamento neoadjuvante e 4 meses para tratamento adjuvante
Radiação: SBRT adjuvante
SBRT adjuvante de lesões hepáticas
Outros nomes:
  • radioterapia
Medicamento: Quimioterapia
mFolfox6/ CAPEOX/ Folfiri±cetuximabe ou bevacizumabe, 2 meses para tratamento neoadjuvante e 4 meses para tratamento adjuvante
Outros nomes:
  • quimioterapia neoadjuvante e quimioterapia adjuvante
Comparador Ativo: quimioterapia
quimioterapia: mFolfox6/ CAPEOX/ Folfiri±cetuximab ou bevacizumab, 2 meses para tratamento neoadjuvante e 4 meses para tratamento adjuvante
Medicamento: Quimioterapia
mFolfox6/ CAPEOX/ Folfiri±cetuximabe ou bevacizumabe, 2 meses para tratamento neoadjuvante e 4 meses para tratamento adjuvante
Outros nomes:
  • quimioterapia neoadjuvante e quimioterapia adjuvante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos
Avaliar o efeito do SBRT consolidativo de lesões hepáticas versus observação na sobrevida livre de doença
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
Avaliar a sobrevida global após o SBRT consolidado em comparação com a observação isolada
5 anos
Sobrevida livre de doença intra-hepática
Prazo: 2 anos
Avaliar a sobrevida livre de doença intra-hepática após SBRT consolidativa em comparação com a observação isolada
2 anos
Toxicidades
Prazo: 2 anos
A toxicidade aguda foi classificada de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (CTCAE) v3.0 durante e até 3 meses após a radioterapia. A toxicidade tardia foi classificada de acordo com os critérios do Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC).
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wuhan Union Hospital, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRLM-AR1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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