接受手术或射频消融的结直肠癌肝转移的巩固放疗
2023年12月31日 更新者：Tao Zhang、Wuhan Union Hospital, China
本研究是一项随机II期试验，旨在评估结直肠癌肝转移（CRLM）患者化疗联合手术切除或射频消融肝病灶后辅助巩固放疗的疗效。
研究概览
详细说明
在 40-50% 诊断为结直肠癌的患者中检测到肝转移。
手术切除或射频消融等局部治疗可实现 35% 的 5 年生存率。
然而，仍有70%的患者会复发。
立体定向放射治疗 (SBRT) 已成为一种有效的治疗方法，不仅可以提供出色的症状缓解，而且可以有效地局部控制转移性病灶并提高生存率。
SBRT 作为辅助放疗对手术切除或射频消融后 CRLM 患者的潜在疗效仍然未知。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 活检证明无法切除的转移性结直肠癌 (CRC)
- 结直肠癌 (CRC) 的初次切除术
- 年龄≥18岁
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
- 缺乏肝外疾病的证据
- 1 至 3 个肝转移，单个最大直径可达 5 厘米
- 接受 R0 或 R1 切除或射频消融且瘤床可见的肝转移病灶
- 天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶和碱性磷酸盐必须≤正常上限的 2.5 倍。 总胆红素必须在正常范围内。
- 患者应具有足够的骨髓功能，定义为外周粒细胞计数≥1500/mm3。
- 患者必须提供口头和书面知情同意书才能参与研究。
- 没有任何严重的肺部或心脏疾病
排除标准：
- 未经治疗的脑转移患者或在过去三个月内接受过治疗的脑转移患者不符合资格
- 怀孕的患者
- 严重器官功能障碍患者
- 肝脏放疗史
- 在研究期间不愿参与或无法遵守方案
- 在研究治疗开始前 3 个月内参加过任何药物研究
- 经研究判断不适合参加临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：化放疗
放疗：肝脏病变的辅助 SBRT；化疗：mFolfox6/CAPEOX/Folfiri±西妥昔单抗或贝伐珠单抗，新辅助治疗2个月，辅助治疗4个月
|
肝脏病变的辅助 SBRT
其他名称：
mFolfox6/ CAPEOX/ Folfiri±西妥昔单抗或贝伐珠单抗，新辅助治疗2个月，辅助治疗4个月
其他名称：
|
|
有源比较器：化疗
化疗：mFolfox6/CAPEOX/Folfiri±西妥昔单抗或贝伐珠单抗，新辅助治疗2个月，辅助治疗4个月
|
mFolfox6/ CAPEOX/ Folfiri±西妥昔单抗或贝伐珠单抗，新辅助治疗2个月，辅助治疗4个月
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：2年
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评估肝脏病变巩固 SBRT 与观察对无病生存率的影响
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：5年
|
与单独观察相比，评估巩固 SBRT 后的总生存期
|
5年
|
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肝内无病生存
大体时间：2年
|
与单独观察相比，评估巩固 SBRT 后的肝内无病生存率
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2年
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|
毒性
大体时间：2年
|
根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (CTCAE) v3.0 标准在放疗期间和放疗后 3 个月内对急性毒性进行评分。
使用放射治疗肿瘤学组 (RTOG)/欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 标准对晚期毒性进行分级。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nordlinger B, Guiguet M, Vaillant JC, Balladur P, Boudjema K, Bachellier P, Jaeck D. Surgical resection of colorectal carcinoma metastases to the liver. A prognostic scoring system to improve case selection, based on 1568 patients. Association Francaise de Chirurgie. Cancer. 1996 Apr 1;77(7):1254-62.
- Gomez DR, Blumenschein GR Jr, Lee JJ, Hernandez M, Ye R, Camidge DR, Doebele RC, Skoulidis F, Gaspar LE, Gibbons DL, Karam JA, Kavanagh BD, Tang C, Komaki R, Louie AV, Palma DA, Tsao AS, Sepesi B, William WN, Zhang J, Shi Q, Wang XS, Swisher SG, Heymach JV. Local consolidative therapy versus maintenance therapy or observation for patients with oligometastatic non-small-cell lung cancer without progression after first-line systemic therapy: a multicentre, randomised, controlled, phase 2 study. Lancet Oncol. 2016 Dec;17(12):1672-1682. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30532-0. Epub 2016 Oct 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (估计的)
2021年6月1日
研究完成 (估计的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月28日
首次发布 (实际的)
2017年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月31日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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