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手術またはラジオ波焼灼療法を受ける結腸直腸癌肝転移に対する地固め放射線療法

2023年12月31日 更新者：Tao Zhang、Wuhan Union Hospital, China
この研究は、化学療法と肝臓病変の外科的切除または高周波アブレーションを組み合わせた後の結腸直腸癌肝転移（CRLM）患者における補助地固め放射線療法の有効性を評価する無作為化第II相試験です。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

結腸直腸癌と診断された患者の 40 ～ 50% で肝転移が検出されます。 外科的切除や高周波焼灼などの局所治療により、5 年生存率は 35% になります。 ただし、70% の患者で再発が発生します。 体幹部定位放射線治療 (SBRT) は、優れた症状の緩和を提供するだけでなく、転移病変の局所制御にも有効であり、生存率を改善する有効な治療法として浮上しています。 外科的切除または高周波アブレーション後の CRLM 患者における補助放射線療法としての SBRT の潜在的な有効性はまだ不明です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 生検で証明された切除不能な転移性結腸直腸癌（CRC）
  2. 大腸がん（CRC）の一次切除
  3. 年齢≧18歳
  4. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
  5. 肝外疾患の証拠がない
  6. 個々の最大直径が最大 5 cm の 1 ～ 3 個の肝転移
  7. -R0またはR1切除または目に見える腫瘍床を伴うラジオ波焼灼術を受ける転移性肝病変
  8. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアルカリリン酸は、正常上限の 2.5 倍以下でなければなりません。 総ビリルビンは正常範囲内でなければなりません。
  9. 患者は、1500/mm3 以上の末梢顆粒球数によって定義される適切な骨髄機能を持っている必要があります。
  10. 患者は、研究に参加するために口頭および書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  11. 重度の肺疾患または心臓疾患がないこと

除外基準:

  1. -未治療の脳転移または過去3か月以内に治療された脳転移のある患者は不適格です
  2. 妊娠中の患者
  3. 重度の臓器障害のある患者
  4. 肝放射線治療の歴史
  5. -参加したくない、または研究期間中のプロトコルを順守できない
  6. -研究治療の開始前3か月以内の治験薬研究への参加
  7. 研究により臨床試験への参加に適さないと判断された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：化学放射線療法
放射線療法: 肝病変の補助 SBRT。化学療法: mFolfox6/ CAPEOX/ フォルフィリ±セツキシマブまたはベバシズマブ、ネオアジュバント治療で 2 か月、アジュバント治療で 4 か月
放射線：アジュバント SBRT
肝病変の補助SBRT
他の名前：
  • 放射線治療
薬：化学療法
mFolfox6/ CAPEOX/ フォルフィリ±セツキシマブまたはベバシズマブ、ネオアジュバント治療で 2 か月、アジュバント治療で 4 か月
他の名前：
  • ネオアジュバント化学療法およびアジュバント化学療法
アクティブコンパレータ：化学療法
化学療法: mFolfox6/ CAPEOX/ フォルフィリ±セツキシマブまたはベバシズマブ、ネオアジュバント治療で 2 か月、アジュバント治療で 4 か月
薬：化学療法
mFolfox6/ CAPEOX/ フォルフィリ±セツキシマブまたはベバシズマブ、ネオアジュバント治療で 2 か月、アジュバント治療で 4 か月
他の名前：
  • ネオアジュバント化学療法およびアジュバント化学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠：2年
無病生存に対する肝病変の地固め的 SBRT と観察の効果を評価する
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：5年
地固めSBRT後の全生存期間を観察のみと比較して評価する
5年
肝内無病生存率
時間枠：2年
地固めSBRT後の肝内無病生存率を観察のみと比較して評価する
2年
毒性
時間枠：2年
急性毒性は、放射線治療中および放射線治療後 3 か月まで、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 基準に従って採点されました。 晩期毒性は、放射線治療腫瘍学グループ (RTOG)/欧州がん研究治療機構 (EORTC) 基準を使用して等級付けされました。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wuhan Union Hospital, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月1日

一次修了 (推定)

2021年6月1日

研究の完了 (推定)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月28日

最初の投稿 (実際)

2017年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月31日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRLM-AR1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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