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Radiothérapie de consolidation pour les métastases hépatiques du cancer colorectal recevant une chirurgie ou une ablation par radiofréquence

31 décembre 2023 mis à jour par: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China
Cette étude est un essai randomisé de phase II visant à évaluer l'efficacité de la radiothérapie consolidante adjuvante chez les patients atteints de métastases hépatiques du cancer colorectal (CRLM) après une chimiothérapie associée à une résection chirurgicale ou une ablation par radiofréquence des lésions hépatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des métastases hépatiques sont détectées chez 40 à 50 % des patients diagnostiqués avec un cancer colorectal. Les traitements locaux comme la résection chirurgicale ou l'ablation par radiofréquence entraînent une survie à 5 ans de 35 %. Cependant, la rechute survient toujours chez 70% des patients. La radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) est apparue comme un traitement valable non seulement pour fournir une excellente palliation des symptômes, mais également efficace dans le contrôle local des lésions métastatiques et améliore la survie. L'efficacité potentielle de la SBRT comme radiothérapie adjuvante chez les patients CRLM après résection chirurgicale ou ablation par radiofréquence est encore inconnue.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer colorectal (CCR) métastatique non résécable prouvé par biopsie
  2. Résection primaire du cancer colorectal (CRC)
  3. Âge≥18 ans
  4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  5. Absence de preuves de maladies extra-hépatiques
  6. 1 à 3 métastases hépatiques d'un diamètre maximal individuel allant jusqu'à 5 cm
  7. Lésions hépatiques métastatiques recevant une résection R0 ou R1 ou une ablation par radiofréquence avec lit tumoral visible
  8. L'aspartate aminotransférase, l'alanine aminotransférase et les phosphates alcalins doivent être ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale. La bilirubine totale doit être dans la limite de la normale.
  9. Les patients doivent avoir une fonction médullaire adéquate telle que définie par un nombre de granulocytes périphériques ≥ 1500/mm3.
  10. Les patients doivent fournir un consentement éclairé verbal et écrit pour participer à l'étude.
  11. Absence de toute maladie pulmonaire ou cardiaque grave

Critère d'exclusion:

  1. Les patients présentant des métastases cérébrales non traitées ou des métastases cérébrales traitées au cours des trois derniers mois ne sont pas éligibles
  2. Patientes enceintes
  3. Patients présentant un dysfonctionnement organique sévère
  4. Antécédents de radiothérapie hépatique
  5. Refus de participer ou incapacité de se conformer au protocole pendant la durée de l'étude
  6. Participation à toute étude de médicament expérimental dans les 3 mois précédant le début du traitement à l'étude
  7. Patients non aptes à participer à des essais cliniques jugés par des recherches

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: chimioradiothérapie
radiothérapie : SBRT adjuvant des lésions hépatiques ; chimiothérapie : mFolfox6/ CAPEOX/ Folfiri±cetuximab ou bevacizumab, 2 mois en traitement néoadjuvant et 4 mois en traitement adjuvant
Radiation: SBRT adjuvant
SBRT adjuvant des lésions hépatiques
Autres noms:
  • radiothérapie
Médicament: Chimiothérapie
mFolfox6/ CAPEOX/ Folfiri±cetuximab ou bevacizumab, 2 mois pour le traitement néoadjuvant et 4 mois pour le traitement adjuvant
Autres noms:
  • chimiothérapie néoadjuvante et chimiothérapie adjuvante
Comparateur actif: chimiothérapie
chimiothérapie : mFolfox6/ CAPEOX/ Folfiri±cetuximab ou bevacizumab, 2 mois en traitement néoadjuvant et 4 mois en traitement adjuvant
Médicament: Chimiothérapie
mFolfox6/ CAPEOX/ Folfiri±cetuximab ou bevacizumab, 2 mois pour le traitement néoadjuvant et 4 mois pour le traitement adjuvant
Autres noms:
  • chimiothérapie néoadjuvante et chimiothérapie adjuvante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 2 années
Évaluer l'effet de la SBRT de consolidation des lésions hépatiques par rapport à l'observation sur la survie sans maladie
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 5 années
Évaluer la survie globale après SBRT de consolidation par rapport à l'observation seule
5 années
Survie sans maladie intrahépatique
Délai: 2 années
Évaluer la survie sans maladie intrahépatique après SBRT de consolidation par rapport à l'observation seule
2 années
Toxicités
Délai: 2 années
La toxicité aiguë a été notée selon les critères CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3.0 pendant et jusqu'à 3 mois après la radiothérapie. La toxicité tardive a été classée selon les critères du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC).
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wuhan Union Hospital, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2017

Première publication (Réel)

1 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRLM-AR1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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