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Radioterapia di consolidamento per le metastasi epatiche del cancro del colon-retto sottoposti a intervento chirurgico o ablazione con radiofrequenza

31 dicembre 2023 aggiornato da: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China
Questo studio è uno studio randomizzato di fase II per valutare l'efficacia della radioterapia di consolidamento adiuvante nei pazienti con metastasi epatiche da carcinoma colorettale (CRLM) dopo chemioterapia combinata con resezione chirurgica o ablazione con radiofrequenza delle lesioni epatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le metastasi epatiche sono rilevate nel 40-50% dei pazienti con diagnosi di cancro del colon-retto. I trattamenti locali come la resezione chirurgica o l'ablazione con radiofrequenza determinano una sopravvivenza a 5 anni del 35%. Tuttavia, la ricaduta si verifica ancora nel 70% dei pazienti. La radioterapia corporea stereotassica (SBRT) è emersa come un trattamento valido non solo per fornire un'eccellente palliazione dei sintomi, ma è anche efficace nel controllo locale delle lesioni metastatiche e migliora la sopravvivenza. La potenziale efficacia della SBRT come radioterapia adiuvante nei pazienti con CRLM dopo resezione chirurgica o ablazione con radiofrequenza è ancora sconosciuta.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma colorettale metastatico (CRC) non resecabile comprovato dalla biopsia
  2. Resezione primaria del cancro del colon-retto (CRC)
  3. Età≥18 anni
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  5. Assenza di evidenza di malattie extraepatiche
  6. Da 1 a 3 metastasi epatiche con un diametro massimo individuale fino a 5 cm
  7. Lesioni epatiche metastatiche che ricevono resezione R0 o R1 o ablazione con radiofrequenza con letto tumorale visibile
  8. Aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi e fosfati alcalini devono essere ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma. La bilirubina totale deve essere nei limiti della norma.
  9. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo definita da una conta dei granulociti periferici ≥1500/mm3.
  10. I pazienti devono fornire il consenso informato verbale e scritto per partecipare allo studio.
  11. Assenza di malattie polmonari o cardiache gravi

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti con metastasi cerebrali non trattate o metastasi cerebrali trattate negli ultimi tre mesi non sono idonei
  2. Pazienti in gravidanza
  3. Pazienti con grave disfunzione d'organo
  4. Storia di radioterapia epatica
  5. Riluttanza a partecipare o incapacità di rispettare il protocollo per la durata dello studio
  6. - Partecipazione a qualsiasi studio sui farmaci sperimentali nei 3 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio
  7. Pazienti non idonei a prendere parte a studi clinici giudicati dalle ricerche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: chemioradioterapia
radioterapia: SBRT adiuvante delle lesioni epatiche; chemioterapia: mFolfox6/ CAPEOX/ Folfiri±cetuximab o bevacizumab, 2 mesi per il trattamento neoadiuvante e 4 mesi per il trattamento adiuvante
Radiazione: SBRT adiuvante
SBRT adiuvante delle lesioni epatiche
Altri nomi:
  • radioterapia
Droga: Chemioterapia
mFolfox6/ CAPEOX/ Folfiri±cetuximab o bevacizumab, 2 mesi per il trattamento neoadiuvante e 4 mesi per il trattamento adiuvante
Altri nomi:
  • chemioterapia neoadiuvante e chemioterapia adiuvante
Comparatore attivo: chemioterapia
chemioterapia: mFolfox6/ CAPEOX/ Folfiri±cetuximab o bevacizumab, 2 mesi per il trattamento neoadiuvante e 4 mesi per il trattamento adiuvante
Droga: Chemioterapia
mFolfox6/ CAPEOX/ Folfiri±cetuximab o bevacizumab, 2 mesi per il trattamento neoadiuvante e 4 mesi per il trattamento adiuvante
Altri nomi:
  • chemioterapia neoadiuvante e chemioterapia adiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare l'effetto della SBRT consolidante delle lesioni epatiche rispetto all'osservazione sulla sopravvivenza libera da malattia
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare la sopravvivenza globale dopo SBRT di consolidamento rispetto alla sola osservazione
5 anni
Sopravvivenza libera da malattia intraepatica
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la sopravvivenza libera da malattia intraepatica dopo SBRT di consolidamento rispetto alla sola osservazione
2 anni
Tossicità
Lasso di tempo: 2 anni
La tossicità acuta è stata valutata in base ai criteri CTCAE v3.0 del National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events durante e fino a 3 mesi dopo la radioterapia. La tossicità tardiva è stata classificata utilizzando i criteri del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRLM-AR1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

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