慢性腎臓病の転帰を改善するための病欠プロトコル
病欠プロトコルは慢性腎臓病の転帰を改善できるか?
調査の概要
詳細な説明
仮説: RAS 遮断薬、利尿薬、メトホルミン、または NSAID を服用している CKD 患者に、対話型音声調査ダイヤル応答システム (IVSDRS) を介した電話モニタリングを備えた自己管理型の「シックデイ プロトコル」を実装すると、安全に腎機能の低下が遅くなり、発生率が低下します。急性腎障害を予防し、緊急の健康利用を防ぎます。いつものケアと比べて
研究デザイン: シックデイ プロトコルと通常のケアの 6 か月間の無作為化試験
無作為化：使用（他の適格な薬物の有無にかかわらず）とRAS遮断薬の非使用（他の適格な薬物を使用）によって層別化されたブロック内無作為化
介入: シックデイ プロトコル (脱水症の場合に特定の薬を保管および再開するための指示)、IVRSDRS リモート モニタリング、ラボ モニタリングの強化、VA 腎学際安全クリニック (RISC) による意思決定支援
調査対象：任意の種類の RAS ブロッカー、利尿薬、メトホルミン、または NSAID を現在処方されている VA メリーランド ヘルス ケア システム（VAMCHS）の退役軍人。
調査場所: ボルチモア VA 医療センター (BVAMC)、VA 老年医学研究教育および臨床センター (GRECC)。
特定の目的 1: 自己管理のシックデイ プロトコルを提供された適格な CKD 患者と、通常のケアを受けている同等の患者を対象に、腎機能の低下、AKI の発生率、および緊急サービスの利用を比較する実用的な試験を実施する。 特定の目的 2: 発生率を決定するリモート IVSDRS モニタリングとすべての参加者の調査終了時の調査を使用した介入アームの病欠の数。 特定の目的 3: 遠隔 IVSDRS モニタリングを使用して、介入アーム参加者のシックデイ プロトコルの使用状況と順守状況を評価します。
試験測定：IVSDRS プロトコルに従って得られた検査室で測定された腎機能、および患者が報告した安全性事象。 救急科（ED）の訪問、入院、腎の進行、ESRDの発生率、および死亡は、患者の満足度とともに両方のグループで測定されます。
主な結果：腎機能の6か月の変化（eGFR）、AKIエピソードの発生率（指定されたICD-10コード、およびRIFLE基準を使用した腎機能の検出可能なクレアチニンベースの変化を含む）、予防可能/緊急のサービス利用（VAを使用して確認される） EHRレビュー）
副次的アウトカム: 病欠イベントの発生率の決定 (IVSDRS レポート、および研究終了時の自己報告)。
三次：自主管理シックデイプロトコルの順守（IVSDRSレポートに基づく）
分析計画: 一般化線形モデルとポアソン回帰法をそれぞれ使用した、介入と通常のケア参加者の 6 か月の腎機能の変化、AKI の頻度、入院の頻度の比較。 同様の回帰手法を使用して、調整された病欠インシデントの頻度率と、病欠に対する参加者の反応を決定します。
公衆衛生との関連性: 調整されたケアおよび IVSDRS サーベイランスと組み合わせた自己管理シックデイ プロトコルの導入は、腎臓の転帰を改善し、予防可能なサービスの利用を減らすための革新的な戦略となる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Baltimore VA Medical Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- あらゆるタイプの RAS ブロッカー、利尿薬、メトホルミン、または NSAID を処方された退役軍人
除外基準:
- -6か月以内に予想される死亡または透析
- 自宅電話も携帯電話もない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：病欠プロトコル
シックデイ プロトコル (脱水症の場合に特定の薬を保管および再開するための指示) および IVRSDRS の毎週のリモート モニタリング
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シックデイ プロトコル (脱水症の場合に特定の薬を保管および再開するための指示) および IVSDRS の毎週のリモート モニタリング
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プラセボコンパレーター：いつものお手入れ
標準的な臨床ケア
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標準的な臨床ケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから研究完了までの腎機能の変化。
時間枠：6ヶ月（入学から修了まで）
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試験開始時および終了時のクレアチニンの検査室測定
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6ヶ月（入学から修了まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性腎障害事件
時間枠：6ヶ月（入学から修了まで）
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-新しいAKI ICD-10コードのEHR事後レビュー、およびRIFLE基準を使用した理由のあるラボ外来ラボテストによって決定された、腎機能の急激な変化を伴う参加者
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6ヶ月（入学から修了まで）
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ERの使用と入院
時間枠：6ヶ月（入学から修了まで）
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救急部門、入院、緊急治療などの緊急サービスを利用する参加者。
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6ヶ月（入学から修了まで）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シックデイインシデントの決定
時間枠：入学から6ヶ月
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参加者は、IVSDRS を介して病欠を報告し、調査の終了を確認します。
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入学から6ヶ月
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自主管理シックデイプロトコルの順守
時間枠：6ヶ月（入学から修了まで）
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報告されたシックデイ対象疾患の頻度。
(注: この結果は、通常のケア グループでは該当しません)
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6ヶ月（入学から修了まで）
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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