Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół zwolnienia chorobowego w celu poprawy wyników leczenia przewlekłej choroby nerek

12 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Jeffrey Fink, University of Maryland, Baltimore

Czy protokół zwolnienia chorobowego może poprawić wyniki leczenia przewlekłej choroby nerek?

Korzyści ze stosowania blokerów układu renina-angiotensyna (RAS) i leków moczopędnych w kontroli ciśnienia krwi są dobrze ugruntowane u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD); jednak środki te mogą stać się niebezpieczne w „dniach chorobowych”, które prowadzą do utraty płynów (odwodnienia) i zwiększają ryzyko utraty funkcji nerek i ostrego uszkodzenia nerek (AKI). Nie wiadomo, jak często występują znaczące zwolnienia chorobowe u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek lub czy samodzielnie zarządzany przez pacjenta protokół zwolnienia lekarskiego (SDP), który tymczasowo wstrzymuje blokery RAS, leki moczopędne lub inne leki wysokiego ryzyka w celu zachowania czynności nerek, lub zapobiec AKI. Celem badania jest ocena, czy SDP, monitorowany zdalnie za pomocą cotygodniowej automatycznej ankiety telefonicznej, może poprawić wyniki w CKD (takie jak powolna utrata funkcji nerek i epizody AKI) oraz zmniejszyć wykorzystanie usług, którym można zapobiec, w porównaniu ze zwykłą opieką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza: wdrożenie samodzielnie zarządzanego „Protokołu choroby” z monitorowaniem telefonicznym za pomocą interaktywnego systemu wybierania odpowiedzi na ankietę głosową (IVSDRS) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek przyjmujących blokery RAS, leki moczopędne, metforminę lub NLPZ bezpiecznie spowolni utratę funkcji nerek, zmniejszy częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek i zapobiegać pilnemu wykorzystaniu zdrowia; w porównaniu ze zwykłą pielęgnacją.

Projekt badania: 6-miesięczna randomizowana próba protokołu zwolnienia chorobowego w porównaniu ze zwykłą opieką

Randomizacja: Randomizacja blokowa podzielona na straty według zastosowania (z innym kwalifikującym się lekiem lub bez niego) w porównaniu z niestosowaniem blokera RAS (z jakimkolwiek innym kwalifikującym się lekiem)

Interwencja: Protokół zwolnienia chorobowego (instrukcje wstrzymania i wznowienia przyjmowania niektórych leków w przypadku choroby odwadniającej), zdalne monitorowanie IVRSDRS, rozszerzone monitorowanie laboratoryjne oraz wsparcie decyzyjne ze strony interdyscyplinarnej kliniki bezpieczeństwa nerek VA (RISC)

Badana populacja: Weterani z systemu opieki zdrowotnej VA Maryland (VAMCHS) z aktualną receptą na dowolny bloker RAS, diuretyk, metforminę lub NLPZ.

Ośrodek badawczy: Baltimore VA Medical Center (BVAMC), VA Geriatrics Research Education and Clinical Center (GRECC).

Cel szczegółowy 1: Przeprowadzenie pragmatycznego badania porównującego pogorszenie czynności nerek, częstość występowania AKI i pilną pomoc medyczną u kwalifikujących się pacjentów z CKD, którzy zostali objęci protokołem zwolnienia chorobowego do samodzielnego leczenia, z porównywalnymi pacjentami otrzymującymi zwykłą opiekę. Cel szczegółowy 2: Określenie częstości występowania zwolnień lekarskich w grupie interwencyjnej z wykorzystaniem zdalnego monitoringu IVSDRS i ankiety na koniec badania wszystkich uczestników. Cel szczegółowy 3: Ocena wykorzystania i przestrzegania przez uczestników grupy interwencyjnej Protokołu zwolnień lekarskich ze zdalnym monitorowaniem IVSDRS.

Badanie Pomiary: mierzona laboratoryjnie czynność nerek i zdarzenia związane z bezpieczeństwem zgłaszane przez pacjentów, uzyskane zgodnie z protokołem IVSDRS. Wizyty na oddziałach ratunkowych (SOR), hospitalizacje, progresja nerek, częstość występowania ESRD i zgony będą mierzone w obu grupach wraz z zadowoleniem pacjentów.

Pierwszorzędowe wyniki: 6-miesięczna zmiana czynności nerek (eGFR), częstość występowania epizodów AKI (w tym oznaczona kodem ICD-10 i wykrywalne zmiany czynności nerek na podstawie kreatyniny za pomocą kryteriów RIFLE), możliwe do uniknięcia/pilne wykorzystanie usług (do ustalenia za pomocą VA przegląd EHR)

Wyniki drugorzędne: Określenie częstości występowania zdarzeń chorobowych (zgłoszenie IVSDRS i samoopis na koniec badania).

Szkolnictwo wyższe: Przestrzeganie protokołu zwolnienia lekarskiego (na podstawie raportów IVSDRS)

Plany analityczne: Porównanie między uczestnikami interwencji i zwykłej opieki w zakresie 6-miesięcznej zmiany funkcji nerek oraz częstości AKI i hospitalizacji przy użyciu odpowiednio uogólnionych modeli liniowych i metod regresji Poissona. Podobne metody regresji zostaną wykorzystane do określenia skorygowanej częstości incydentów chorobowych i odpowiedzi uczestników na zwolnienia chorobowe.

Znaczenie dla zdrowia publicznego: Wprowadzenie protokołu zwolnienia chorobowego do samodzielnego leczenia w połączeniu ze skoordynowaną opieką i nadzorem IVSDRS może być innowacyjną strategią poprawy wyników leczenia nerek i zmniejszenia wykorzystania usług, którym można zapobiec.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

342

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Baltimore VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani posiadający receptę na dowolny bloker RAS, diuretyk, metforminę lub NLPZ

Kryteria wyłączenia:

  • Spodziewany zgon lub dializa w ciągu 6 miesięcy
  • Brak telefonu domowego i komórkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Protokół zwolnienia lekarskiego
Protokół zwolnienia lekarskiego (instrukcja wstrzymania i wznowienia przyjmowania niektórych leków w przypadku wystąpienia choroby odwodnieniowej) oraz cotygodniowy zdalny monitoring IVRSDRS
Inny: Protokół zwolnienia lekarskiego
Protokół zwolnienia chorobowego (instrukcje wstrzymania i wznowienia przyjmowania niektórych leków w przypadku choroby odwodnieniowej) oraz cotygodniowy zdalny monitoring IVSDRS
Komparator placebo: Zwykła opieka
Standardowa opieka kliniczna
Inny: Zwykła opieka
Standardowa opieka kliniczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynności nerek od wartości wyjściowej do zakończenia badania;
Ramy czasowe: 6 miesięcy (wpis na studia)
Laboratoryjny pomiar kreatyniny na początku i po zakończeniu badania
6 miesięcy (wpis na studia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incydenty z ostrym uszkodzeniem nerek
Ramy czasowe: 6 miesięcy (wpis na studia)
Uczestnicy z nagłymi zmianami czynności nerek, jak ustalono na podstawie przeglądu EHR po badaniu nowych kodów AKI ICD-10 oraz ambulatoryjnych testów laboratoryjnych z określonej przyczyny z zastosowaniem kryteriów RIFLE
6 miesięcy (wpis na studia)
Korzystanie z ER i hospitalizacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy (wpis na studia)
Uczestnicy korzystający z pilnych usług, w tym oddział ratunkowy, hospitalizacja i pilna opieka.
6 miesięcy (wpis na studia)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określanie przypadków chorobowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Uczestnicy zgłaszający dni chorobowe za pośrednictwem IVSDRS i potwierdzenie ankiety na zakończenie wizyty w badaniu.
6 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Przestrzeganie protokołu samozatrudnienia w przypadku choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy (wpis na studia)
Zgłoszona częstotliwość chorób kwalifikujących się do zwolnienia chorobowego. (Uwaga: ten wynik nie dotyczy zwykłej grupy opieki)
6 miesięcy (wpis na studia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00069775

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Badania kliniczne na Protokół zwolnienia lekarskiego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj