Protocollo Sick-Day per migliorare i risultati nella malattia renale cronica

Ipotesi: l'implementazione di un "protocollo Sick-Day" autogestito con monitoraggio telefonico tramite sistema di risposta vocale interattivo (IVSDRS) in pazienti con CKD che assumono bloccanti RAS, diuretici, metformina o FANS, rallenterà in modo sicuro la perdita di funzionalità renale, ridurrà l'incidenza di danno renale acuto e prevenire l'utilizzo sanitario urgente; rispetto alle cure abituali.

Disegno dello studio: studio randomizzato di 6 mesi del protocollo Sick-Day rispetto alle cure abituali

Randomizzazione: randomizzazione in blocco stratificata in base all'uso (con o senza altri farmaci qualificanti) rispetto al non uso di bloccanti RAS (con qualsiasi altro farmaco qualificante)

Intervento: Sick-Day Protocol (istruzioni per la detenzione e la ripresa di alcuni farmaci in caso di malattia disidratante), monitoraggio remoto IVRSDRS, monitoraggio di laboratorio potenziato e supporto decisionale dalla clinica per la sicurezza interdisciplinare VA Renal (RISC)

Popolazione dello studio: veterani del sistema sanitario VAMCHS (VA Maryland) con una prescrizione attuale per qualsiasi tipo di bloccante RAS, diuretico, metformina o FANS.

Sito di studio: Baltimora VA Medical Center (BVAMC), VA Geriatrics Research Education and Clinical Center (GRECC).

Obiettivi specifici 1: Condurre uno studio pragmatico confrontando il declino della funzione renale, l'incidenza di AKI e l'utilizzo urgente del servizio in pazienti con CKD idonei forniti con un protocollo di giorno di malattia autogestito rispetto a pazienti comparabili che ricevono cure abituali.Obiettivo specifico 2: Determinare l'incidenza di giorni di malattia nel braccio di intervento utilizzando il monitoraggio remoto IVSDRS e il sondaggio di fine studio di tutti i partecipanti. Obiettivo specifico 3: valutare l'utilizzo e l'adesione al Protocollo giorno di malattia da parte dei partecipanti al braccio di intervento con il monitoraggio IVSDRS remoto.

Misurazioni dello studio: funzionalità renale misurata in laboratorio ed eventi di sicurezza riportati dal paziente ottenuti secondo il protocollo IVSDRS. Le visite al pronto soccorso (DE), l'ospedalizzazione, la progressione renale, l'incidenza di ESRD e la morte saranno misurate in entrambi i gruppi insieme alla soddisfazione del paziente.

Outcome primari: variazione a 6 mesi della funzione renale (eGFR), incidenza di episodi di AKI (inclusi i cambiamenti designati dal codice ICD-10 e rilevabili basati sulla creatinina nella funzione renale utilizzando i criteri RIFLE), utilizzo del servizio prevenibile/urgente (da accertare utilizzando VA revisione delle cartelle cliniche elettroniche)

Risultati secondari: Determinazione dell'incidenza di eventi di giorni di malattia (segnalazione IVSDRS e autovalutazione di fine studio).

Terziario: Adesione al Protocollo Giorno di Malattia di autogestione (basato sulla segnalazione IVSDRS)

Piani analitici: confronto tra i partecipanti all'intervento e alle cure abituali del cambiamento della funzione renale a 6 mesi e la frequenza di AKI e ospedalizzazione utilizzando rispettivamente modelli lineari generalizzati e metodi di regressione di Poisson. Metodi di regressione simili verranno utilizzati per determinare il tasso di frequenza aggiustato degli incidenti per giorni di malattia e la risposta dei partecipanti ai giorni di malattia.

Rilevanza per la salute pubblica: l'introduzione di un protocollo di autogestione del giorno di malattia in combinazione con l'assistenza coordinata e la sorveglianza IVSDRS può essere una strategia innovativa per migliorare gli esiti renali e ridurre l'utilizzo del servizio prevenibile.