만성 신장 질환의 결과를 개선하기 위한 병가 프로토콜
만성 신장 질환의 결과를 개선하기 위해 병가 프로토콜을 사용할 수 있습니까?
연구 개요
상세 설명
가설: RAS 차단제, 이뇨제, 메트포르민 또는 NSAID를 복용하는 CKD 환자에서 대화형 음성 조사 다이얼 응답 시스템(IVSDRS)을 통한 전화 모니터링과 함께 자가 관리 "병가 프로토콜"을 구현하면 안전하게 신기능 손실을 늦추고 발생률을 줄일 수 있습니다. 급성 신장 손상 및 긴급한 건강 이용을 방지합니다. 평소 케어에 비해
연구 설계: 병가 프로토콜 대 일반적인 치료의 6개월 무작위 시험
무작위화: 사용(다른 자격을 갖춘 약물의 유무에 관계없이) 대 RAS 차단제의 비사용(다른 자격을 갖춘 약물과 함께)에 따라 계층화된 블록 내 무작위화
개입: 병가 프로토콜(탈수 질환 발생 시 특정 의약품 보유 및 재개에 대한 지침), IVRSDRS 원격 모니터링, 증강 실험실 모니터링 및 VA 신장 통합 안전 클리닉(RISC)의 의사 결정 지원
연구 모집단: 모든 유형의 RAS 차단제, 이뇨제, 메트포르민 또는 NSAID에 대한 현재 처방전이 있는 VA 메릴랜드 건강 관리 시스템(VAMCHS) 전역의 퇴역 군인.
연구 장소: 볼티모어 VA 의료 센터(BVAMC), VA 노인병 연구 교육 및 임상 센터(GRECC).
특정 목표 1: 자가 관리 병가 프로토콜을 제공하는 적격 CKD 환자와 일반적인 치료를 받는 유사한 환자의 신장 기능 감소, AKI 발생률 및 긴급 서비스 이용을 비교하는 실용적인 시험을 수행합니다. 특정 목표 2: 발생률 결정 원격 IVSDRS 모니터링 및 모든 참가자의 연구 종료 설문 조사를 사용하여 개입 부문의 병가 일수. 특정 목표 3: 원격 IVSDRS 모니터링을 통해 개입 암 참가자의 병가 프로토콜 사용 및 준수를 평가합니다.
연구 측정: 실험실에서 측정한 신장 기능 및 IVSDRS 프로토콜에 따라 환자가 보고한 안전성 사례. 응급실(ED) 방문, 입원, 신장 진행, ESRD 발병률 및 사망은 환자 만족도와 함께 두 그룹에서 측정됩니다.
1차 결과: 신장 기능(eGFR)의 6개월 변화, AKI 에피소드의 발생률(ICD-10 코드 지정 및 RIFLE 기준을 사용한 신장 기능의 검출 가능한 크레아티닌 기반 변화 포함), 예방 가능/긴급 서비스 이용(VA를 사용하여 확인 예정) EHR 검토)
2차 결과: 병가 발생률 결정(IVSDRS 보고 및 연구 종료 자가 보고).
3차: 자기 관리 병가 프로토콜 준수(IVSDRS 보고 기준)
분석 계획: 일반화 선형 모델과 포아송 회귀 방법을 사용하여 각각 6개월 신장 기능 변화와 AKI 및 입원 빈도에 대한 중재 및 일반 치료 참가자 간의 비교. 유사한 회귀 방법을 사용하여 병가 사건의 조정된 빈도 비율과 병가에 대한 참가자 응답을 결정합니다.
공중 보건 관련성: 조정된 치료 및 IVSDRS 감시와 함께 자가 관리 병가 프로토콜의 도입은 신장 결과를 개선하고 예방 가능한 서비스 이용을 줄이기 위한 혁신적인 전략이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Baltimore VA Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 유형의 RAS 차단제, 이뇨제, 메트포르민 또는 NSAID 처방을 받은 퇴역 군인
제외 기준:
- 6개월 이내에 예상되는 사망 또는 투석
- 집이나 휴대 전화가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 병가 프로토콜
병가 프로토콜(탈수 질환 발생 시 특정 의약품 보유 및 재개에 대한 지침) 및 IVRSDRS 주간 원격 모니터링
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병가 프로토콜(탈수 질환 발생 시 특정 의약품 보유 및 재개에 대한 지침) 및 IVSDRS 주간 원격 모니터링
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위약 비교기: 평상시 관리
표준 임상 치료
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표준 임상 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 연구 완료까지의 신장 기능 변화;
기간: 6개월(등록에서 연구 완료까지)
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연구 시작 및 완료 시 크레아티닌의 실험실 측정
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6개월(등록에서 연구 완료까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 신장 손상 사고
기간: 6개월(등록에서 연구 완료까지)
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새로운 AKI ICD-10 코드에 대한 EHR 연구 후 검토 및 RIFLE 기준을 사용한 원인별 실험실 외래 실험실 테스트에 의해 결정된 신장 기능의 급격한 변화가 있는 참가자
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6개월(등록에서 연구 완료까지)
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ER 사용 및 입원
기간: 6개월(등록에서 연구 완료까지)
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응급실, 입원, 긴급 진료 등 긴급 서비스 이용 대상자.
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6개월(등록에서 연구 완료까지)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병가 결정
기간: 입학 후 6개월
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IVSDRS를 통해 병가를 보고하는 참가자 및 연구 종료 방문 조사 확인.
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입학 후 6개월
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자기 관리 병가 프로토콜 준수
기간: 6개월(등록에서 연구 완료까지)
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보고된 병가 적격 질병의 빈도.
(참고: 이 결과는 일반적인 치료 그룹에 대해 N/A입니다.)
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6개월(등록에서 연구 완료까지)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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