Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie udržovací dávky GEN-003 u subjektů s genitální herpes infekcí

29. ledna 2019 aktualizováno: Genocea Biosciences, Inc.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti udržovací dávky GEN-003 u subjektů s genitální herpes infekcí

Hlavním účelem této klinické studie je zjistit, zda udržovací dávka GEN-003 snižuje počet dní, po které mají subjekty recidivu genitálního herpesu. Druhým účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost udržovací dávky GEN-003.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie GEN-003 u subjektů, které v klinické studii GEN-003-003 dostaly předchozí dávky GEN-003. Vhodní jedinci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali 1 intramuskulární (IM) dávku (udržovací dávku) GEN-003 nebo placeba.

Subjekty budou používat každodenní elektronický nástroj pro hlášení přítomnosti nebo nepřítomnosti lézí genitálního herpesu a závažnosti symptomů genitálního herpesu.

GEN-003-005 byl původně navržen tak, aby sledoval subjekty po dobu 12 měsíců po udržovací dávce, ale společnost Genocea Biosciences ve 3. čtvrtletí 2017 učinila obchodní rozhodnutí, které nesouvisí s bezpečností produktu, zastavit výdaje a aktivity na GEN-003.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
        • Optimus Medical Group
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • NW Dermatology and Research Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Tekton Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončená studie GEN-003-003
  • Obdržel všechny 3 dávky GEN-003 (jakákoli kombinace dávek) ve studii GEN-003-003
  • Dostal poslední dávku GEN-003 během 11 až 18 měsíců předtím
  • Hlášená data v denním elektronickém období hlášení alespoň v 80 % dnů ve studii GEN-003-003
  • Odebráno alespoň 45 výtěrů (z 56 očekávaných výtěrů z celkového počtu) během měsíce 11 až 12 období odběru výtěrů ve studii GEN-003-003
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ochota provádět a dodržovat všechny studijní postupy
  • Postmenopauzální nebo ochotná praktikovat vysoce účinnou metodu antikoncepce 28 dní před a 90 dní po zápisu

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnili všechna kritéria způsobilosti ve studii GEN-003-003 nebo obdrželi nesprávnou léčbu ve studii GEN-003-003
  • Užívání supresivních antivirotik během 14 dnů předem
  • Použití topických steroidů nebo antivirových léků v anogenitální oblasti během 14 dnů předem
  • Užívání tenofoviru, lysinu nebo jiných léků nebo doplňků, o kterých je známo nebo se předpokládá, že ovlivňují frekvenci nebo intenzitu recidivy HSV během 14 dnů před
  • Anamnéza jakékoli formy oční infekce HSV, multiformního erytému souvisejícího s HSV nebo herpetické meningitidy nebo encefalitidy
  • Imunokompromitovaní jedinci
  • Diagnóza nebo podezření na AESI
  • Diagnóza nebo podezření na jakékoli jiné autoimunitní onemocnění neuvedené v příloze 4 protokolu
  • SAE související s vakcínou v GEN-003-003
  • Známá současná infekce HIV nebo virem hepatitidy B nebo C
  • Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku vakcíny
  • Před přijetím jiné vakcíny obsahující antigeny HSV-2 jiné než GEN-003
  • Příjem jakékoli IP do 30 dnů před udržovací dávkou GEN-003/placeba
  • Příjem jakéhokoli krevního přípravku během 90 dnů před udržovací dávkou
  • Příjem živé vakcíny během 28 dnů před nebo jakékoli jiné vakcíny během 14 dnů před udržovací dávkou
  • Plánované použití jakékoli vakcíny od udržovací dávky do 28 dnů po udržovací dávce
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Jiné aktivní, nekontrolované komorbidity
  • Změny léků používaných k léčbě základní komorbidity během 60 dnů předtím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GEN-003
60 μg každého antigenu GEN-003 s 50 μg Matrix-M2 adjuvans, podávané jako 0,5 ml intramuskulární (IM) injekce
Biologický: GEN-003
Vakcína proteinové podjednotky HSV-2 sestávající ze 2 rekombinantních antigenů T buněk: vnitřní fragment bezprostředně časného (IE) proteinu ICP4 a glykoprotein D
Ostatní jména:
  • Terapeutická vakcína proti HSV
Biologický: Matrix-M2
Matrix-M2 je odvozen z frakcionovaných saponinů Quillaja, fosfatidylcholinu a cholesterolu.
Ostatní jména:
  • Adjuvans
Komparátor placeba: Placebo
0,9% normální fyziologický roztok podávaný jako 0,5ml intramuskulární (IM) injekce
Jiný: 0,9% normální fyziologický roztok
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dní s lézemi genitálního herpesu
Časové okno: Období 6 měsíců po očkování
Předmět je hlášen prostřednictvím elektronického deníku
Období 6 měsíců po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet recidiv genitálního herpesu
Časové okno: Období 6 měsíců po očkování
Předmět je hlášen prostřednictvím elektronického deníku
Období 6 měsíců po očkování
Počet subjektů bez recidivy genitálního herpesu
Časové okno: 6 měsíců po očkování
Předmět je hlášen prostřednictvím elektronického deníku
6 měsíců po očkování
Dny do první recidivy genitálního herpesu
Časové okno: Období 6 měsíců po očkování
Předmět je hlášen prostřednictvím elektronického deníku
Období 6 měsíců po očkování
Trvání recidiv genitálního herpesu
Časové okno: Období 6 měsíců po očkování
Doba ve dnech na recidivu genitálního herpesu
Období 6 měsíců po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genocea Biosciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GEN-003-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genitální opar

Klinické studie na GEN-003

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit