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생식기 헤르페스 감염 피험자에서 GEN-003의 유지 용량 연구

2019년 1월 29일 업데이트: Genocea Biosciences, Inc.

생식기 헤르페스 감염 대상자에서 GEN-003의 유지 용량의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구

이 임상 연구의 주요 목적은 GEN-003의 유지 용량이 피험자가 생식기 포진 재발이 있는 일수를 줄이는지 확인하는 것입니다. 연구의 두 번째 목적은 GEN-003 유지 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 GEN-003-003 임상 시험에서 이전 용량의 GEN-003을 투여받은 피험자를 대상으로 한 GEN-003의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다. 적격 피험자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 GEN-003 또는 위약의 1회 근육내(IM) 용량(유지 용량)을 받습니다.

피험자는 생식기 포진 병변의 유무 및 생식기 포진 증상의 중증도를 보고하기 위해 매일 전자 보고 도구를 사용합니다.

GEN-003-005는 원래 유지 용량 후 12개월 동안 피험자를 추적하도록 설계되었지만 제품 안전과 관련 없는 비즈니스 결정은 2017년 3분기에 Genocea Biosciences에서 GEN-003 지출 및 활동을 중단하기로 결정했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Francisco, California, 미국, 94102
        • Optimus Medical Group
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • NW Dermatology and Research Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Tekton Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 완료된 연구 GEN-003-003
  • 연구 GEN-003-003에서 3가지 GEN-003 용량(임의의 용량 조합)을 모두 받았습니다.
  • 이전 11~18개월 이내에 GEN-003의 마지막 용량을 투여받았음
  • 연구 GEN-003-003 일수의 최소 80%에 대해 일일 전자 보고 기간에 보고된 데이터
  • 연구 GEN-003-003에서 11-12개월 면봉 수집 기간 동안 최소 45개의 면봉(총 56개의 예상 면봉 중)을 수집했습니다.
  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  • 모든 연구 절차를 수행하고 준수할 의향이 있는 자
  • 폐경 후 또는 등록 전 28일 및 등록 후 90일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 시행하려는 의지

제외 기준:

  • 연구 GEN-003-003에서 모든 자격 기준을 충족하지 않았거나 연구 GEN-003-003에서 잘못된 치료를 받았습니다.
  • 14일 이내 항바이러스 억제 약물 사용
  • 14일 이내에 항문생식기 부위에 국소 스테로이드 또는 항바이러스제 사용
  • 테노포비어, 라이신 또는 이전 14일 이내에 HSV 재발 빈도 또는 강도에 영향을 미치는 것으로 알려졌거나 알려진 다른 약물 또는 보충제의 사용
  • 모든 형태의 안구 HSV 감염, HSV 관련 다형 홍반 또는 헤르페스 수막염 또는 뇌염의 병력
  • 면역력이 저하된 개인
  • AESI의 진단 또는 의심
  • 프로토콜의 부록 4에 나열되지 않은 다른 자가 면역 질환의 진단 또는 의심
  • GEN-003-003의 백신 관련 SAE
  • HIV 또는 B형 또는 C형 간염 바이러스로 알려진 현재 감염
  • 백신 성분에 대한 과민증 병력
  • GEN-003 이외의 HSV-2 항원을 포함하는 다른 백신의 사전 접종
  • GEN-003/위약의 유지 용량 이전 30일 이내에 IP 수령
  • 유지 용량 이전 90일 이내에 혈액 제제를 수령한 경우
  • 유지 용량 이전 28일 이내에 생백신을 받거나 유지 용량 이전 14일 이내에 다른 백신을 받음
  • 유지 용량부터 유지 용량 후 28일까지 모든 백신의 계획된 사용
  • 임산부 또는 수유부
  • 약물 또는 알코올 남용의 역사
  • 기타 활동적이고 통제되지 않는 동반 질환
  • 이전 60일 이내에 근본적인 동반이환을 관리하기 위해 사용된 약물의 변경

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GEN-003
0.5mL 근육내(IM) 주사로 투여되는 50μg Matrix-M2 보조제와 함께 각 GEN-003 항원 60μg
생물학적: GEN-003
2개의 재조합 T 세포 항원으로 구성된 HSV-2 단백질 서브유닛 백신: 즉시 초기(IE) 단백질 ICP4 및 당단백질 D의 내부 단편
다른 이름들:
  • HSV 치료용 백신
생물학적: 매트릭스-M2
Matrix-M2는 Quillaja 사포닌, 포스파티딜콜린 및 콜레스테롤을 분별하여 추출한 것입니다.
다른 이름들:
  • 보조제
위약 비교기: 위약
0.5mL 근육내(IM) 주사로 투여되는 0.9% 생리식염수
다른: 0.9% 생리식염수
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생식기 포진 병변이 있는 일의 백분율
기간: 접종 후 6개월
피험자-전자 다이어리를 통해 보고됨
접종 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생식기 포진 재발 횟수
기간: 접종 후 6개월
피험자-전자 다이어리를 통해 보고됨
접종 후 6개월
생식기 포진 재발이 없는 피험자의 수
기간: 접종 후 6개월
피험자-전자 다이어리를 통해 보고됨
접종 후 6개월
첫 성기 헤르페스 재발까지 남은 일수
기간: 접종 후 6개월
피험자-전자 다이어리를 통해 보고됨
접종 후 6개월
생식기 포진 재발 기간
기간: 접종 후 6개월
생식기 포진 재발당 시간(일)
접종 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genocea Biosciences, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 24일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 22일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GEN-003-005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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