Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GEN-003 fenntartó dózisának vizsgálata genitális herpesz fertőzésben szenvedő alanyokon

2019. január 29. frissítette: Genocea Biosciences, Inc.

Randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgálat a GEN-003 fenntartó dózisának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére genitális herpeszfertőzésben szenvedő betegeknél

Ennek a klinikai vizsgálatnak a fő célja annak megállapítása, hogy a GEN-003 fenntartó dózisa csökkenti-e azon napok számát, amikor az alanyoknál a genitális herpesz kiújul. A vizsgálat második célja a GEN-003 fenntartó dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat a GEN-003 randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálata olyan alanyokon, akik a GEN-003-003 klinikai vizsgálatban korábban GEN-003 adagokat kaptak. A jogosult alanyokat 1:1 arányban randomizálják, hogy 1 intramuszkuláris (IM) dózist (fenntartó dózist) kapjanak GEN-003-ból vagy placebóból.

Az alanyok napi elektronikus jelentési eszközt fognak használni a genitális herpesz elváltozások jelenlétének vagy hiányának, valamint a genitális herpesz tüneteinek súlyosságának bejelentésére.

A GEN-003-005-öt eredetileg arra tervezték, hogy a fenntartó adag után 12 hónapig kövesse az alanyokat, de a Genocea Biosciences 2017 harmadik negyedévében hozott egy olyan üzleti döntést, amely nem volt összefüggésben a termékbiztonsággal, és megszüntette a GEN-003 kiadásait és tevékenységeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94102
        • Optimus Medical Group
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • NW Dermatology and Research Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Tekton Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Befejezett GEN-003-003 vizsgálat
  • Megkapta mind a 3 GEN-003 adagot (bármilyen dóziskombinációt) a GEN-003-003 vizsgálatban
  • A GEN-003 utolsó adagját 11-18 hónappal korábban kapta meg
  • Jelentett adatok a napi elektronikus jelentési időszakban a napok legalább 80%-án a GEN-003-003 vizsgálatban
  • A GEN-003-003 vizsgálatban a 11–12. hónapos tampongyűjtési időszakban legalább 45 tampont gyűjtött (az összesen 56-ból a várható tamponokból).
  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
  • Hajlandó minden tanulmányi eljárást végrehajtani és betartani
  • Posztmenopauzás, vagy hajlandó egy nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni 28 nappal a felvétel előtt és 90 nappal azután

Kizárási kritériumok:

  • Nem felelt meg az összes alkalmassági feltételnek a GEN-003-003-as vizsgálatban, vagy helytelen kezelésben részesült a GEN-003-003-as vizsgálatban
  • Szuppresszív vírusellenes gyógyszer alkalmazása 14 napon belül
  • Helyi szteroidok vagy vírusellenes gyógyszerek alkalmazása az anogenitális régióban 14 napon belül
  • Tenofovir, lizin vagy más gyógyszer vagy kiegészítő alkalmazása, amelyről ismert vagy feltételezhetően befolyásolja a HSV kiújulásának gyakoriságát vagy intenzitását a megelőző 14 napon belül
  • Bármilyen szemészeti HSV-fertőzés, HSV-vel összefüggő erythema multiforme vagy herpesz agyhártyagyulladás vagy agyvelőgyulladás anamnézisében
  • Immunkompromittált személyek
  • AESI diagnózisa vagy gyanúja
  • A jegyzőkönyv 4. függelékében fel nem sorolt ​​egyéb autoimmun betegség diagnózisa vagy gyanúja
  • Vakcinával kapcsolatos SAE a GEN-003-003-ban
  • Ismert aktuális HIV-fertőzés vagy hepatitis B vagy C vírus
  • A vakcina bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • A GEN-003-tól eltérő HSV-2 antigéneket tartalmazó másik vakcina előzetes kézhezvétele
  • Bármely IP átvétele a GEN-003/placebo fenntartó adagját megelőző 30 napon belül
  • Bármely vérkészítmény átvétele a fenntartó adagot megelőző 90 napon belül
  • Élő vakcina kézhezvétele a fenntartó adag beadását megelőző 28 napon belül vagy bármely más vakcina beadása a fenntartó adag beadását megelőző 14 napon belül
  • Bármely vakcina tervezett alkalmazása a fenntartó adagtól a fenntartó adag beadása utáni 28 napig
  • Terhes vagy szoptató nők
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
  • Egyéb aktív, kontrollálatlan társbetegségek
  • Változások a mögöttes komorbiditás kezelésére használt gyógyszeres kezelésben 60 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GEN-003
60 μg minden GEN-003 antigénből 50 μg Matrix-M2 adjuvánssal, 0,5 ml-es intramuszkuláris (IM) injekcióban beadva
Biológiai: GEN-003
HSV-2 fehérje alegység vakcina, amely 2 rekombináns T-sejt antigénből áll: az ICP4 azonnali korai (IE) fehérje belső fragmentumából és a glikoprotein D-ből
Más nevek:
  • HSV terápiás vakcina
Biológiai: Mátrix-M2
A Matrix-M2 frakcionált Quillaja szaponinokból, foszfatidilkolinból és koleszterinből származik.
Más nevek:
  • Adjuváns
Placebo Comparator: Placebo
0,9%-os normál sóoldat 0,5 ml intramuszkuláris (IM) injekció formájában
Egyéb: 0,9% normál sóoldat
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A genitális herpesz elváltozásokkal eltöltött napok százalékos aránya
Időkeret: A vakcinázást követő 6 hónapos időszak
A tantárgyról elektronikus naplóban beszámolunk
A vakcinázást követő 6 hónapos időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A genitális herpesz kiújulásának száma
Időkeret: A vakcinázást követő 6 hónapos időszak
A tantárgyról elektronikus naplóban beszámolunk
A vakcinázást követő 6 hónapos időszak
A genitális herpesz kiújulása nélküli alanyok száma
Időkeret: 6 hónappal az oltás után
A tantárgyról elektronikus naplóban beszámolunk
6 hónappal az oltás után
Napok az első genitális herpesz kiújulásáig
Időkeret: A vakcinázást követő 6 hónapos időszak
A tantárgyról elektronikus naplóban beszámolunk
A vakcinázást követő 6 hónapos időszak
A genitális herpesz kiújulásának időtartama
Időkeret: A vakcinázást követő 6 hónapos időszak
A genitális herpesz kiújulására eső idő napokban
A vakcinázást követő 6 hónapos időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genocea Biosciences, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GEN-003-005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intim herpesz

Klinikai vizsgálatok a GEN-003

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel