Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dawki podtrzymującej GEN-003 u pacjentów z zakażeniem opryszczką narządów płciowych

29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Genocea Biosciences, Inc.

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dawki podtrzymującej GEN-003 u pacjentów z zakażeniem opryszczką narządów płciowych

Głównym celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy dawka podtrzymująca GEN-003 zmniejsza liczbę dni, w których pacjenci mają nawrót opryszczki narządów płciowych. Drugim celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji dawki podtrzymującej GEN-003.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym GEN-003 u osób, które otrzymały poprzednie dawki GEN-003 w badaniu klinicznym GEN-003-003. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, aby otrzymać 1 dawkę domięśniową (im.) (dawkę podtrzymującą) GEN-003 lub placebo.

Pacjenci będą korzystać z codziennego elektronicznego narzędzia raportowania do zgłaszania obecności lub braku opryszczki narządów płciowych oraz nasilenia objawów opryszczki narządów płciowych.

GEN-003-005 został pierwotnie zaprojektowany do śledzenia pacjentów przez 12 miesięcy po dawce podtrzymującej, ale decyzja biznesowa, niezwiązana z bezpieczeństwem produktu, została podjęta przez Genocea Biosciences w 3Q2017, aby zaprzestać wydatków i działań GEN-003.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
        • Optimus Medical Group
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • NW Dermatology and Research Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Tekton Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończone badanie GEN-003-003
  • Otrzymał wszystkie 3 dawki GEN-003 (dowolną kombinację dawek) w badaniu GEN-003-003
  • Otrzymał ostatnią dawkę GEN-003 w ciągu 11 do 18 miesięcy wcześniej
  • Zgłoszone dane w dziennym elektronicznym okresie sprawozdawczym przez co najmniej 80% dni w badaniu GEN-003-003
  • Pobrano co najmniej 45 wymazów (z 56 oczekiwanych wymazów) w okresie pobierania wymazów od 11 do 12 miesięcy w badaniu GEN-003-003
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Gotowość do wykonywania i przestrzegania wszystkich procedur badawczych
  • Po menopauzie lub chętna do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez 28 dni przed i 90 dni po rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełniał wszystkich kryteriów kwalifikacji w badaniu GEN-003-003 lub otrzymał nieprawidłowe leczenie w badaniu GEN-003-003
  • Stosowanie hamujących leków przeciwwirusowych w ciągu 14 dni przed
  • Stosowanie miejscowych sterydów lub leków przeciwwirusowych w okolicy odbytowo-płciowej w ciągu 14 dni przed
  • Stosowanie tenofowiru, lizyny lub innych leków lub suplementów, o których wiadomo lub które rzekomo wpływają na częstość lub intensywność nawrotów HSV w ciągu 14 dni przed
  • Historia jakiejkolwiek postaci zakażenia HSV oka, rumienia wielopostaciowego związanego z HSV lub opryszczkowego zapalenia opon mózgowych lub zapalenia mózgu
  • Osoby z obniżoną odpornością
  • Diagnoza lub podejrzenie AESI
  • Rozpoznanie lub podejrzenie jakiejkolwiek innej choroby autoimmunologicznej niewymienionej w Załączniku 4 protokołu
  • SAE związane ze szczepionką w GEN-003-003
  • Znane obecne zakażenie wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik szczepionki
  • Wcześniejsze otrzymanie innej szczepionki zawierającej antygeny HSV-2 inne niż GEN-003
  • Otrzymanie dowolnej IP w ciągu 30 dni przed podaniem dawki podtrzymującej GEN-003/placebo
  • Otrzymanie dowolnego produktu krwiopochodnego w ciągu 90 dni przed podaniem dawki podtrzymującej
  • Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 28 dni przed podaniem lub jakiejkolwiek innej szczepionki w ciągu 14 dni przed podaniem dawki podtrzymującej
  • Planowane zastosowanie dowolnej szczepionki od dawki podtrzymującej do 28 dni po podaniu dawki podtrzymującej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Inne czynne, niekontrolowane choroby współistniejące
  • Zmiany w lekach stosowanych w leczeniu choroby współistniejącej w ciągu 60 dni wcześniej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GEN-003
60 μg każdego antygenu GEN-003 z 50 μg adiuwanta Matrix-M2, podane jako 0,5 ml wstrzyknięcia domięśniowego (im.)
Biologiczny: GEN-003
Szczepionka z podjednostkami białkowymi HSV-2 składająca się z 2 rekombinowanych antygenów limfocytów T: wewnętrznego fragmentu białka wczesnego wczesnego (IE) ICP4 i glikoproteiny D
Inne nazwy:
  • Szczepionka terapeutyczna HSV
Biologiczny: Matryca-M2
Matrix-M2 pochodzi z frakcjonowanych saponin Quillaja, fosfatydylocholiny i cholesterolu.
Inne nazwy:
  • Adiuwant
Komparator placebo: Placebo
0,9% sól fizjologiczna podawana jako 0,5 ml wstrzyknięcia domięśniowego (im.).
Inny: 0,9% normalnej soli fizjologicznej
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dni ze zmianami opryszczkowymi narządów płciowych
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres po szczepieniu
Podmiot zgłaszany za pomocą dziennika elektronicznego
6-miesięczny okres po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nawrotów opryszczki narządów płciowych
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres po szczepieniu
Podmiot zgłaszany za pomocą dziennika elektronicznego
6-miesięczny okres po szczepieniu
Liczba pacjentów bez nawrotu opryszczki narządów płciowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu
Podmiot zgłaszany za pomocą dziennika elektronicznego
6 miesięcy po szczepieniu
Dni do pierwszego nawrotu opryszczki narządów płciowych
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres po szczepieniu
Podmiot zgłaszany za pomocą dziennika elektronicznego
6-miesięczny okres po szczepieniu
Czas trwania nawrotów opryszczki narządów płciowych
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres po szczepieniu
Czas w dniach na nawrót opryszczki narządów płciowych
6-miesięczny okres po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genocea Biosciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEN-003-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opryszczka narządów płciowych

Badania kliniczne na GEN-003

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj