GEN-003在生殖器疱疹感染受试者中的维持剂量研究

纳入标准：

• 完成研究 GEN-003-003
• 在研究 GEN-003-003 中接受了所有 3 剂 GEN-003 剂量（任何剂量组合）
• 前 11 至 18 个月内接受最后一剂 GEN-003
• 研究 GEN-003-003 中至少 80% 天数的每日电子报告期间的报告数据
• 在研究 GEN-003-003 的第 11 个月至第 12 个月的拭子收集期间至少收集了 45 个拭子（总共 56 个预期拭子）
• 愿意并能够提供书面知情同意书
• 愿意执行并遵守所有学习程序
• 绝经后或愿意在入学前 28 天和入学后 90 天采用高效避孕方法

排除标准：

• 不符合研究 GEN-003-003 中的所有资格标准，或在研究 GEN-003-003 中接受了不正确的治疗
• 前 14 天内使用抑制性抗病毒药物
• 前 14 天内在肛门生殖器区域使用局部类固醇或抗病毒药物
• 之前 14 天内使用替诺福韦、赖氨酸或其他已知或据称会影响 HSV 复发频率或强度的药物或补充剂
• 任何形式的眼部 HSV 感染史、HSV 相关多形性红斑或疱疹性脑膜炎或脑炎
• 免疫力低下的人
• 诊断或怀疑 AESI
• 诊断或怀疑任何其他未列在方案附录 4 中的自身免疫性疾病
• GEN-003-003 中与疫苗相关的 SAE
• 已知当前感染 HIV 或乙型或丙型肝炎病毒
• 对疫苗任何成分过敏史
• 之前接受过另一种含有除 GEN-003 以外的 HSV-2 抗原的疫苗
• 在 GEN-003/安慰剂维持剂量前 30 天内收到任何 IP
• 在维持剂量前 90 天内收到任何血液制品
• 在维持剂量前 28 天内收到活疫苗或在维持剂量前 14 天内收到任何其他疫苗
• 从维持剂量到维持剂量后 28 天计划使用任何疫苗
• 孕妇或哺乳期妇女
• 吸毒或酗酒史
• 其他活动的、不受控制的合并症
• 治疗前 60 天内改变用于治疗潜在合并症的药物