Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderhoudsdosisonderzoek van GEN-003 bij proefpersonen met genitale herpesinfectie

29 januari 2019 bijgewerkt door: Genocea Biosciences, Inc.

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid en veiligheid van een onderhoudsdosis GEN-003 te beoordelen bij proefpersonen met genitale herpesinfectie

Het belangrijkste doel van deze klinische studie is om te zien of een onderhoudsdosis van GEN-003 het aantal dagen vermindert dat proefpersonen een herpes genitalis hebben. Het tweede doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van een onderhoudsdosis GEN-003.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie van GEN-003 bij proefpersonen die eerdere doses GEN-003 hebben gekregen in de klinische studie GEN-003-003. In aanmerking komende proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om 1 intramusculaire (IM) dosis (de onderhoudsdosis) van GEN-003 of placebo te krijgen.

Onderwerpen zullen een dagelijkse elektronische rapportagetool gebruiken voor het melden van de aan- of afwezigheid van genitale herpeslaesies en de ernst van genitale herpessymptomen.

GEN-003-005 was oorspronkelijk ontworpen om proefpersonen gedurende 12 maanden na de onderhoudsdosis te volgen, maar in 3Q2017 nam Genocea Biosciences een zakelijke beslissing, los van de productveiligheid, om de GEN-003-uitgaven en -activiteiten stop te zetten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
        • Optimus Medical Group
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • NW Dermatology and Research Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Tekton Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Studie GEN-003-003 voltooid
  • Kreeg alle 3 GEN-003-doses (elke dosiscombinatie) in onderzoek GEN-003-003
  • Kreeg de laatste dosis GEN-003 binnen 11 tot 18 maanden ervoor
  • Gerapporteerde gegevens in de dagelijkse elektronische rapportageperiode op ten minste 80% van de dagen in onderzoek GEN-003-003
  • Minstens 45 uitstrijkjes afgenomen (van 56 in totaal verwachte uitstrijkjes) tijdens de afnameperiode van maand 11 tot 12 in onderzoek GEN-003-003
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid om alle studieprocedures uit te voeren en na te leven
  • Postmenopauzaal of bereid om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode toe te passen gedurende 28 dagen vóór en 90 dagen na inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Voldeed niet aan alle geschiktheidscriteria in onderzoek GEN-003-003, of kreeg onjuiste behandeling in onderzoek GEN-003-003
  • Gebruik van onderdrukkende antivirale medicatie binnen 14 dagen voorafgaand
  • Gebruik van lokale steroïden of antivirale medicatie in de anogenitale regio binnen 14 dagen voorafgaand
  • Gebruik van tenofovir, lysine of andere medicatie of supplementen waarvan bekend is of beweerd wordt dat ze de frequentie of intensiteit van HSV-recidief beïnvloeden binnen 14 dagen voorafgaand
  • Geschiedenis van enige vorm van oculaire HSV-infectie, HSV-gerelateerd erythema multiforme of herpesmeningitis of encefalitis
  • Immuungecompromitteerde personen
  • Diagnose of vermoeden van een AESI
  • Diagnose of vermoeden van een andere auto-immuunziekte die niet is vermeld in bijlage 4 van het protocol
  • Vaccingerelateerde SAE in GEN-003-003
  • Bekende huidige infectie met HIV of hepatitis B- of C-virus
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het vaccin
  • Voorafgaande ontvangst van een ander vaccin dat andere HSV-2-antigenen dan GEN-003 bevat
  • Ontvangst van een IP binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderhoudsdosis van GEN-003/placebo
  • Ontvangst van een bloedproduct binnen 90 dagen voorafgaand aan de onderhoudsdosis
  • Ontvangst van een levend vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan of een ander vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan de onderhoudsdosis
  • Gepland gebruik van elk vaccin vanaf de onderhoudsdosis tot 28 dagen na de onderhoudsdosis
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  • Andere actieve, ongecontroleerde comorbiditeiten
  • Wijzigingen in medicatie die wordt gebruikt om een ​​onderliggende comorbiditeit te behandelen binnen 60 dagen voorafgaand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GEN-003
60 μg van elk GEN-003-antigeen met 50 μg Matrix-M2-adjuvans, toegediend als een intramusculaire (IM) injectie van 0,5 ml
Biologisch: GEN-003
HSV-2-eiwitsubeenheidvaccin bestaande uit 2 recombinante T-celantigenen: inwendig fragment van het directe vroege (IE) eiwit ICP4 en glycoproteïne D
Andere namen:
  • HSV therapeutisch vaccin
Biologisch: Matrix-M2
Matrix-M2 is afgeleid van gefractioneerde Quillaja-saponinen, fosfatidylcholine en cholesterol.
Andere namen:
  • Adjuvans
Placebo-vergelijker: Placebo
0,9% normale zoutoplossing toegediend als een intramusculaire (IM) injectie van 0,5 ml
Ander: 0,9% normale zoutoplossing
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage dagen met genitale herpeslaesies
Tijdsspanne: De periode van 6 maanden na vaccinatie
Subject-gerapporteerd via elektronisch dagboek
De periode van 6 maanden na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal recidieven van genitale herpes
Tijdsspanne: De periode van 6 maanden na vaccinatie
Subject-gerapporteerd via elektronisch dagboek
De periode van 6 maanden na vaccinatie
Aantal proefpersonen zonder herhaling van genitale herpes
Tijdsspanne: 6 maanden na vaccinatie
Subject-gerapporteerd via elektronisch dagboek
6 maanden na vaccinatie
Dagen tot eerste genitale herpesherpes
Tijdsspanne: De periode van 6 maanden na vaccinatie
Subject-gerapporteerd via elektronisch dagboek
De periode van 6 maanden na vaccinatie
Duur van genitale herpes-recidieven
Tijdsspanne: De periode van 6 maanden na vaccinatie
Tijd in dagen per herhaling van genitale herpes
De periode van 6 maanden na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genocea Biosciences, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GEN-003-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Genitale herpes

Klinische onderzoeken op GEN-003

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren