Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Underhållsdosstudie av GEN-003 hos personer med genital herpesinfektion

29 januari 2019 uppdaterad av: Genocea Biosciences, Inc.

En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av en underhållsdos av GEN-003 hos patienter med genital herpesinfektion

Huvudsyftet med denna kliniska studie är att se om en underhållsdos av GEN-003 minskar antalet dagar som försökspersoner har ett återfall av genital herpes. Det andra syftet med studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för en underhållsdos av GEN-003.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning av GEN-003 på försökspersoner som har fått tidigare doser av GEN-003 i den kliniska prövningen GEN-003-003. Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få 1 intramuskulär (IM) dos (underhållsdosen) av GEN-003 eller placebo.

Försökspersoner kommer att använda ett dagligt elektroniskt rapporteringsverktyg för att rapportera förekomst eller frånvaro av genital herpesskador och svårighetsgraden av genital herpessymtom.

GEN-003-005 designades ursprungligen för att följa försökspersoner i 12 månader efter underhållsdosen, men ett affärsbeslut, som inte var relaterat till produktsäkerhet, togs av Genocea Biosciences under 3Q2017 för att upphöra med GEN-003-utgifter och aktiviteter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94102
        • Optimus Medical Group
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • NW Dermatology and Research Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Tekton Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomförd studie GEN-003-003
  • Fick alla 3 GEN-003-doserna (valfri doskombination) i studien GEN-003-003
  • Fick sista dosen av GEN-003 inom 11 till 18 månader innan
  • Rapporterade data i den dagliga elektroniska rapporteringsperioden på minst 80 % av dagarna i studie GEN-003-003
  • Samlade in minst 45 pinnar (av totalt 56 förväntade pinnprover) under månaden 11 till 12 provtagningsperioden i studie GEN-003-003
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Villig att utföra och följa alla studieprocedurer
  • Postmenopausal eller villig att utöva en mycket effektiv preventivmetod i 28 dagar före och 90 dagar efter inskrivning

Exklusions kriterier:

  • Uppfyllde inte alla behörighetskriterier i studie GEN-003-003, eller fick felaktig behandling i studie GEN-003-003
  • Användning av suppressiv antiviral medicin inom 14 dagar innan
  • Användning av topikala steroider eller antivirala läkemedel i den anogenitala regionen inom 14 dagar innan
  • Användning av tenofovir, lysin eller annan medicin eller tillskott som är känt eller påstås påverka HSV-återfallsfrekvensen eller intensiteten inom 14 dagar före
  • Historik av någon form av okulär HSV-infektion, HSV-relaterad erythema multiforme eller herpes meningit eller encefalit
  • Immunförsvagade individer
  • Diagnos eller misstanke om en AESI
  • Diagnos eller misstanke om någon annan autoimmun sjukdom som inte anges i bilaga 4 till protokollet
  • Vaccinrelaterad SAE i GEN-003-003
  • Känd aktuell infektion med HIV eller hepatit B eller C-virus
  • Tidigare överkänslighet mot någon komponent i vaccinet
  • Före mottagande av ett annat vaccin som innehåller andra HSV-2-antigener än GEN-003
  • Mottagande av eventuell IP inom 30 dagar före underhållsdosen av GEN-003/placebo
  • Mottagande av någon blodprodukt inom 90 dagar före underhållsdosen
  • Mottagande av ett levande vaccin inom 28 dagar före eller något annat vaccin inom 14 dagar före underhållsdos
  • Planerad användning av vilket vaccin som helst från underhållsdosen till 28 dagar efter underhållsdosen
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk
  • Andra aktiva, okontrollerade komorbiditeter
  • Ändringar av medicin som används för att hantera en underliggande komorbiditet inom 60 dagar innan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GEN-003
60 μg av varje GEN-003-antigen med 50 μg Matrix-M2-adjuvans, administrerat som en 0,5 mL intramuskulär (IM) injektion
Biologisk: GEN-003
HSV-2-proteinsubenhetsvaccin bestående av 2 rekombinanta T-cellsantigener: internt fragment av det omedelbara tidigt (IE) proteinet ICP4 och glykoprotein D
Andra namn:
  • Terapeutiskt HSV-vaccin
Biologisk: Matrix-M2
Matrix-M2 härrör från fraktionerade Quillaja-saponiner, fosfatidylkolin och kolesterol.
Andra namn:
  • Adjuvans
Placebo-jämförare: Placebo
0,9 % normal koksaltlösning administrerad som en 0,5 ml intramuskulär (IM) injektion
Övrig: 0,9% normal koksaltlösning
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av dagar med genital herpeslesioner
Tidsram: 6-månadersperioden efter vaccination
Ämne redovisas via elektronisk dagbok
6-månadersperioden efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal Genital Herpes-recidiv
Tidsram: 6-månadersperioden efter vaccination
Ämne redovisas via elektronisk dagbok
6-månadersperioden efter vaccination
Antal försökspersoner utan att genital herpes återkommer
Tidsram: 6 månader efter vaccination
Ämne redovisas via elektronisk dagbok
6 månader efter vaccination
Dagar tills första genitala herpes återkommer
Tidsram: 6-månadersperioden efter vaccination
Ämne redovisas via elektronisk dagbok
6-månadersperioden efter vaccination
Varaktighet av Genital Herpes-recidiv
Tidsram: 6-månadersperioden efter vaccination
Tid i dagar per återfall av genital herpes
6-månadersperioden efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genocea Biosciences, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

11 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2017

Första postat (Faktisk)

9 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GEN-003-005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Genital herpes

Kliniska prövningar på GEN-003

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera