Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedlikeholdsdosestudie av GEN-003 hos personer med genital herpesinfeksjon

29. januar 2019 oppdatert av: Genocea Biosciences, Inc.

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en vedlikeholdsdose av GEN-003 hos personer med genital herpesinfeksjon

Hovedformålet med denne kliniske studien er å se om en vedlikeholdsdose av GEN-003 reduserer antall dager som forsøkspersonene har tilbakefall av genital herpes. Det andre formålet med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til en vedlikeholdsdose av GEN-003.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie av GEN-003 hos personer som har mottatt tidligere doser av GEN-003 i den kliniske studien GEN-003-003. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta 1 intramuskulær (IM) dose (vedlikeholdsdosen) av GEN-003 eller placebo.

Forsøkspersonene vil bruke et daglig elektronisk rapporteringsverktøy for å rapportere tilstedeværelse eller fravær av genital herpes lesjoner, og alvorlighetsgraden av genital herpes symptomer.

GEN-003-005 ble opprinnelig designet for å følge forsøkspersoner i 12 måneder etter vedlikeholdsdosen, men en forretningsbeslutning, urelatert til produktsikkerhet, ble tatt av Genocea Biosciences i 3Q2017 for å stoppe GEN-003-utgifter og aktiviteter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Francisco, California, Forente stater, 94102
        • Optimus Medical Group
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • NW Dermatology and Research Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Tekton Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullført studie GEN-003-003
  • Mottok alle de 3 GEN-003-dosene (en hvilken som helst dosekombinasjon) i studien GEN-003-003
  • Fikk siste dose av GEN-003 innen 11 til 18 måneder før
  • Rapporterte data i den daglige elektroniske rapporteringsperioden på minst 80 % av dagene i studie GEN-003-003
  • Samlet inn minst 45 vattpinner (av totalt 56 forventede vattpinner) i løpet av måned 11 til 12 vattpinneprøver i studie GEN-003-003
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Villig til å utføre og overholde alle studieprosedyrer
  • Postmenopausal eller villig til å praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode i 28 dager før og 90 dager etter påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfylte ikke alle kvalifikasjonskriterier i studie GEN-003-003, eller mottok feilbehandling i studie GEN-003-003
  • Bruk av undertrykkende antiviral medisin innen 14 dager før
  • Bruk av aktuelle steroider eller antivirale medisiner i den anogenitale regionen innen 14 dager før
  • Bruk av tenofovir, lysin eller andre medisiner eller supplement kjent eller påstått å påvirke HSV-residivfrekvens eller intensitet innen 14 dager før
  • Anamnese med noen form for okulær HSV-infeksjon, HSV-relatert erythema multiforme eller herpes meningitt eller encefalitt
  • Immunkompromitterte individer
  • Diagnose eller mistanke om en AESI
  • Diagnose eller mistanke om annen autoimmun sykdom som ikke er oppført i vedlegg 4 til protokollen
  • Vaksine-relatert SAE i GEN-003-003
  • Kjent nåværende infeksjon med HIV eller hepatitt B eller C-virus
  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen komponent i vaksinen
  • Forutgående mottak av en annen vaksine som inneholder andre HSV-2-antigener enn GEN-003
  • Mottak av eventuell IP innen 30 dager før vedlikeholdsdosen av GEN-003/placebo
  • Mottak av ethvert blodprodukt innen 90 dager før vedlikeholdsdosen
  • Mottak av en levende vaksine innen 28 dager før eller annen vaksine innen 14 dager før vedlikeholdsdose
  • Planlagt bruk av enhver vaksine fra vedlikeholdsdosen til 28 dager etter vedlikeholdsdosen
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Andre aktive, ukontrollerte komorbiditeter
  • Endringer i medisiner som brukes til å håndtere en underliggende komorbiditet innen 60 dager før

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GEN-003
60 μg av hvert GEN-003-antigen med 50 μg Matrix-M2-adjuvans, administrert som en 0,5 mL intramuskulær (IM) injeksjon
Biologisk: GEN-003
HSV-2-proteinunderenhetsvaksine bestående av 2 rekombinante T-celleantigener: indre fragment av det umiddelbare tidlige (IE) proteinet ICP4 og glykoprotein D
Andre navn:
  • Terapeutisk HSV-vaksine
Biologisk: Matrix-M2
Matrix-M2 er avledet fra fraksjonerte Quillaja-saponiner, fosfatidylkolin og kolesterol.
Andre navn:
  • Adjuvans
Placebo komparator: Placebo
0,9 % normalt saltvann administrert som en 0,5 ml intramuskulær (IM) injeksjon
Annen: 0,9 % vanlig saltvann
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av dager med genitale herpeslesjoner
Tidsramme: 6-månedersperioden etter vaksinasjon
Emnerapportert via elektronisk dagbok
6-månedersperioden etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall gjentakelser av genital herpes
Tidsramme: 6-månedersperioden etter vaksinasjon
Emnerapportert via elektronisk dagbok
6-månedersperioden etter vaksinasjon
Antall personer uten gjentakelse av genital herpes
Tidsramme: 6 måneder etter vaksinasjon
Emnerapportert via elektronisk dagbok
6 måneder etter vaksinasjon
Dager til første gjentakelse av genital herpes
Tidsramme: 6-månedersperioden etter vaksinasjon
Emnerapportert via elektronisk dagbok
6-månedersperioden etter vaksinasjon
Varighet av gjentakelser av genital herpes
Tidsramme: 6-månedersperioden etter vaksinasjon
Tid i dager per gjentakelse av genital herpes
6-månedersperioden etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genocea Biosciences, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

11. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GEN-003-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjønnsherpes

Kliniske studier på GEN-003

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere