- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03146403
Studie zur Erhaltungsdosis von GEN-003 bei Probanden mit genitaler Herpesinfektion
Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Erhaltungsdosis von GEN-003 bei Probanden mit genitaler Herpesinfektion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit GEN-003 bei Probanden, die frühere Dosen von GEN-003 in der klinischen Studie GEN-003-003 erhalten haben. Geeignete Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten 1 intramuskuläre (IM) Dosis (die Erhaltungsdosis) von GEN-003 oder Placebo.
Die Probanden verwenden ein tägliches elektronisches Berichtstool, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von genitalen Herpesläsionen und die Schwere der genitalen Herpessymptome zu melden.
GEN-003-005 wurde ursprünglich entwickelt, um Probanden 12 Monate lang nach der Erhaltungsdosis zu verfolgen, aber eine Geschäftsentscheidung, die nichts mit der Produktsicherheit zu tun hat, wurde von Genocea Biosciences im dritten Quartal 2017 getroffen, um die Ausgaben und Aktivitäten für GEN-003 einzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
- Optimus Medical Group
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- UNC Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- NW Dermatology and Research Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
- Tekton Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- University of Washington
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Abgeschlossene Studie GEN-003-003
- Alle 3 GEN-003-Dosen (jede Dosiskombination) in Studie GEN-003-003 erhalten
- Letzte Dosis von GEN-003 innerhalb von 11 bis 18 Monaten zuvor erhalten
- Gemeldete Daten im täglichen elektronischen Berichtszeitraum an mindestens 80 % der Tage in Studie GEN-003-003
- Entnahme von mindestens 45 Abstrichen (von insgesamt 56 erwarteten Abstrichen) während des Abstrichentnahmezeitraums von Monat 11 bis 12 in Studie GEN-003-003
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Bereit, alle Studienverfahren durchzuführen und einzuhalten
- Postmenopausal oder bereit, 28 Tage vor und 90 Tage nach der Einschreibung eine hochwirksame Verhütungsmethode zu praktizieren
Ausschlusskriterien:
- Erfüllte nicht alle Zulassungskriterien in Studie GEN-003-003 oder erhielt in Studie GEN-003-003 eine falsche Behandlung
- Verwendung von supprimierenden antiviralen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor
- Verwendung von topischen Steroiden oder antiviralen Medikamenten in der Anogenitalregion innerhalb von 14 Tagen zuvor
- Verwendung von Tenofovir, Lysin oder anderen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist oder behauptet wird, dass sie die HSV-Wiederholungshäufigkeit oder -intensität innerhalb von 14 Tagen zuvor beeinflussen
- Vorgeschichte jeglicher Form von okulärer HSV-Infektion, HSV-bedingtem Erythema multiforme oder Herpes-Meningitis oder -Enzephalitis
- Immungeschwächte Personen
- Diagnose oder Verdacht auf eine AESI
- Diagnose oder Verdacht auf eine andere Autoimmunerkrankung, die nicht in Anhang 4 des Protokolls aufgeführt ist
- Impfbedingte SAE in GEN-003-003
- Bekannte aktuelle Infektion mit dem HIV- oder Hepatitis-B- oder -C-Virus
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Impfstoffs
- Vorheriger Erhalt eines anderen Impfstoffs, der andere HSV-2-Antigene als GEN-003 enthält
- Erhalt eines IP innerhalb von 30 Tagen vor der Erhaltungsdosis von GEN-003/Placebo
- Erhalt eines Blutprodukts innerhalb von 90 Tagen vor der Erhaltungsdosis
- Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor oder eines anderen Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der Erhaltungsdosis
- Geplante Anwendung eines beliebigen Impfstoffs ab der Erhaltungsdosis bis 28 Tage nach der Erhaltungsdosis
- Schwangere oder stillende Frauen
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Andere aktive, unkontrollierte Komorbiditäten
- Änderungen an Medikamenten zur Behandlung einer zugrunde liegenden Komorbidität innerhalb von 60 Tagen zuvor
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: GEN-003
60 μg jedes GEN-003-Antigens mit 50 μg Matrix-M2-Adjuvans, verabreicht als 0,5 ml intramuskuläre (IM) Injektion
|
HSV-2-Protein-Untereinheiten-Impfstoff bestehend aus 2 rekombinanten T-Zell-Antigenen: internes Fragment des unmittelbar frühen (IE) Proteins ICP4 und Glykoprotein D
Andere Namen:
Matrix-M2 wird aus fraktionierten Quillaja-Saponinen, Phosphatidylcholin und Cholesterin gewonnen.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
0,9 % normale Kochsalzlösung, verabreicht als 0,5 ml intramuskuläre (IM) Injektion
|
Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Tage mit genitalen Herpesläsionen
Zeitfenster: Die 6 Monate nach der Impfung
|
Subjekt-berichtet über elektronisches Tagebuch
|
Die 6 Monate nach der Impfung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Genitalherpes-Rezidive
Zeitfenster: Die 6 Monate nach der Impfung
|
Subjekt-berichtet über elektronisches Tagebuch
|
Die 6 Monate nach der Impfung
|
Anzahl der Probanden ohne Wiederauftreten von Herpes genitalis
Zeitfenster: 6 Monate nach der Impfung
|
Subjekt-berichtet über elektronisches Tagebuch
|
6 Monate nach der Impfung
|
Tage bis zum ersten Wiederauftreten von Herpes genitalis
Zeitfenster: Die 6 Monate nach der Impfung
|
Subjekt-berichtet über elektronisches Tagebuch
|
Die 6 Monate nach der Impfung
|
Dauer von Genitalherpes-Rezidiven
Zeitfenster: Die 6 Monate nach der Impfung
|
Zeit in Tagen pro Wiederauftreten von Herpes genitalis
|
Die 6 Monate nach der Impfung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Hautkrankheiten
- Viruserkrankungen
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Krankheitsattribute
- DNA-Virusinfektionen
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Hautkrankheiten, viral
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
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- Herpesviridae-Infektionen
- Herpes genitalis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Impfungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GEN-003-005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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