Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedligeholdelsesdosisundersøgelse af GEN-003 hos personer med genital herpesinfektion

29. januar 2019 opdateret af: Genocea Biosciences, Inc.

En randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​en vedligeholdelsesdosis af GEN-003 hos personer med genital herpesinfektion

Hovedformålet med denne kliniske undersøgelse er at se, om en vedligeholdelsesdosis af GEN-003 reducerer antallet af dage, hvor forsøgspersoner har en genital herpes. Det andet formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en vedligeholdelsesdosis af GEN-003.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg med GEN-003 i forsøgspersoner, der har modtaget tidligere doser af GEN-003 i det kliniske forsøg med GEN-003-003. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage 1 intramuskulær (IM) dosis (vedligeholdelsesdosis) af GEN-003 eller placebo.

Forsøgspersoner vil bruge et dagligt elektronisk rapporteringsværktøj til at rapportere tilstedeværelse eller fravær af genital herpeslæsioner og sværhedsgraden af ​​genital herpessymptomer.

GEN-003-005 blev oprindeligt designet til at følge forsøgspersoner i 12 måneder efter vedligeholdelsesdosis, men en forretningsbeslutning, der ikke var relateret til produktsikkerhed, blev truffet af Genocea Biosciences i 3Q2017 om at indstille GEN-003-udgifter og -aktiviteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • Optimus Medical Group
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • NW Dermatology and Research Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afsluttet undersøgelse GEN-003-003
  • Modtog alle 3 GEN-003 doser (en hvilken som helst dosiskombination) i undersøgelse GEN-003-003
  • Modtog sidste dosis af GEN-003 inden for 11 til 18 måneder før
  • Rapporterede data i den daglige elektroniske rapporteringsperiode på mindst 80 % af dagene i undersøgelse GEN-003-003
  • Indsamlede mindst 45 podninger (af 56 samlede forventede podninger) i løbet af måned 11 til 12 podninger indsamlingsperioden i undersøgelse GEN-003-003
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Villig til at udføre og overholde alle undersøgelsesprocedurer
  • Postmenopausal eller villig til at praktisere en yderst effektiv præventionsmetode i 28 dage før og 90 dage efter tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyldte ikke alle berettigelseskriterier i undersøgelse GEN-003-003 eller modtog forkert behandling i undersøgelse GEN-003-003
  • Brug af undertrykkende antiviral medicin inden for 14 dage før
  • Brug af topiske steroider eller antiviral medicin i den anogenitale region inden for 14 dage før
  • Brug af tenofovir, lysin eller anden medicin eller supplement, der vides eller påstås at påvirke HSV-gentagelsesfrekvensen eller -intensiteten inden for 14 dage før
  • Anamnese med enhver form for okulær HSV-infektion, HSV-relateret erythema multiforme eller herpes meningitis eller encephalitis
  • Immunkompromitterede individer
  • Diagnose eller mistanke om en AESI
  • Diagnose eller mistanke om enhver anden autoimmun sygdom, der ikke er opført i bilag 4 til protokollen
  • Vaccine-relateret SAE i GEN-003-003
  • Kendt nuværende infektion med HIV eller hepatitis B eller C virus
  • Anamnese med overfølsomhed over for enhver komponent i vaccinen
  • Forudgående modtagelse af en anden vaccine indeholdende andre HSV-2-antigener end GEN-003
  • Modtagelse af enhver IP inden for 30 dage før vedligeholdelsesdosis af GEN-003/placebo
  • Modtagelse af ethvert blodprodukt inden for 90 dage før vedligeholdelsesdosis
  • Modtagelse af en levende vaccine inden for 28 dage før eller enhver anden vaccine inden for 14 dage før vedligeholdelsesdosis
  • Planlagt brug af enhver vaccine fra vedligeholdelsesdosis til 28 dage efter vedligeholdelsesdosis
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  • Andre aktive, ukontrollerede komorbiditeter
  • Ændringer i medicin, der bruges til at håndtere en underliggende komorbiditet inden for 60 dage før

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GEN-003
60 μg af hvert GEN-003-antigen med 50 μg Matrix-M2-adjuvans, administreret som en 0,5 mL intramuskulær (IM) injektion
Biologisk: GEN-003
HSV-2-proteinunderenhedsvaccine bestående af 2 rekombinante T-celleantigener: indre fragment af det umiddelbare tidlige (IE) protein ICP4 og glycoprotein D
Andre navne:
  • Terapeutisk HSV-vaccine
Biologisk: Matrix-M2
Matrix-M2 er afledt af fraktionerede Quillaja-saponiner, phosphatidylcholin og kolesterol.
Andre navne:
  • Adjuvans
Placebo komparator: Placebo
0,9 % normalt saltvand indgivet som en 0,5 ml intramuskulær (IM) injektion
Andet: 0,9% normalt saltvand
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af dage med genitale herpeslæsioner
Tidsramme: 6-måneders perioden efter vaccination
Emnerapporteret via elektronisk dagbog
6-måneders perioden efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal Genital Herpes Gentagelser
Tidsramme: 6-måneders perioden efter vaccination
Emnerapporteret via elektronisk dagbog
6-måneders perioden efter vaccination
Antal forsøgspersoner uden genital herpes
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination
Emnerapporteret via elektronisk dagbog
6 måneder efter vaccination
Dage indtil det første genitale herpes-genfald
Tidsramme: 6-måneders perioden efter vaccination
Emnerapporteret via elektronisk dagbog
6-måneders perioden efter vaccination
Varighed af Genital Herpes Gentagelser
Tidsramme: 6-måneders perioden efter vaccination
Tid i dage pr. genital herpes
6-måneders perioden efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genocea Biosciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEN-003-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genital Herpes

Kliniske forsøg med GEN-003

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner