Исследование поддерживающей дозы GEN-003 у субъектов с инфекцией генитального герпеса

Критерии включения:

• Завершенное исследование GEN-003-003
• Получил все 3 дозы GEN-003 (любая комбинация доз) в исследовании GEN-003-003.
• Получил последнюю дозу GEN-003 в течение 11-18 месяцев до
• Отчетные данные в ежедневный электронный отчетный период не менее чем за 80% дней исследования GEN-003-003
• Собрано не менее 45 мазков (из 56 ожидаемых мазков) в течение периода сбора мазков с 11 по 12 месяц в исследовании GEN-003-003.
• Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
• Готов выполнять и соблюдать все процедуры исследования
• Постменопауза или желание практиковать высокоэффективный метод контрацепции в течение 28 дней до и 90 дней после зачисления

Критерий исключения:

• Не соответствовали всем критериям приемлемости в исследовании GEN-003-003 или получили неправильное лечение в исследовании GEN-003-003.
• Использование подавляющих противовирусных препаратов в течение 14 дней до
• Использование местных стероидов или противовирусных препаратов в аногенитальной области в течение 14 дней до
• Использование тенофовира, лизина или других лекарств или добавок, о которых известно или предполагается, что они влияют на частоту или интенсивность рецидива ВПГ в течение 14 дней до
• Наличие в анамнезе любой формы глазной ВПГ-инфекции, мультиформной эритемы, связанной с ВПГ, герпесного менингита или энцефалита.
• Иммунодефицитные лица
• Диагноз или подозрение на AESI
• Диагноз или подозрение на любое другое аутоиммунное заболевание, не указанное в Приложении 4 протокола
• SAE, связанный с вакциной, в GEN-003-003
• Известная текущая инфекция ВИЧ или вирусом гепатита В или С
• История гиперчувствительности к любому компоненту вакцины
• Предшествующее получение другой вакцины, содержащей антигены ВПГ-2, отличные от GEN-003.
• Получение любого IP в течение 30 дней до поддерживающей дозы GEN-003/плацебо
• Получение любого продукта крови в течение 90 дней до поддерживающей дозы
• Получение живой вакцины в течение 28 дней до или любой другой вакцины в течение 14 дней до поддерживающей дозы
• Планируемое использование любой вакцины от поддерживающей дозы до 28 дней после поддерживающей дозы
• Беременные или кормящие женщины
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем
• Другие активные, неконтролируемые сопутствующие заболевания
• Изменения в лекарствах, используемых для лечения основного сопутствующего заболевания в течение 60 дней до