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Étude sur la dose d'entretien de GEN-003 chez des sujets atteints d'herpès génital

29 janvier 2019 mis à jour par: Genocea Biosciences, Inc.

Une étude randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une dose d'entretien de GEN-003 chez des sujets atteints d'herpès génital

L'objectif principal de cette étude clinique est de voir si une dose d'entretien de GEN-003 réduit le nombre de jours pendant lesquels les sujets ont une récidive d'herpès génital. Le deuxième objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose d'entretien de GEN-003.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de GEN-003 chez des sujets ayant déjà reçu des doses de GEN-003 dans l'essai clinique GEN-003-003. Les sujets éligibles seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir 1 dose intramusculaire (IM) (la dose d'entretien) de GEN-003 ou un placebo.

Les sujets utiliseront un outil de rapport électronique quotidien pour signaler la présence ou l'absence de lésions d'herpès génital et la gravité des symptômes de l'herpès génital.

GEN-003-005 a été conçu à l'origine pour suivre les sujets pendant 12 mois après la dose d'entretien, mais une décision commerciale, sans rapport avec la sécurité du produit, a été prise par Genocea Biosciences au 3e trimestre 2017 pour cesser les dépenses et les activités de GEN-003.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Francisco, California, États-Unis, 94102
        • Optimus Medical Group
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • NW Dermatology and Research Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Tekton Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Étude GEN-003-003 terminée
  • A reçu les 3 doses de GEN-003 (toute combinaison de doses) dans l'étude GEN-003-003
  • A reçu la dernière dose de GEN-003 dans les 11 à 18 mois précédant
  • Données déclarées au cours de la période de déclaration électronique quotidienne sur au moins 80 % des jours de l'étude GEN-003-003
  • Recueillir au moins 45 écouvillons (sur un total de 56 écouvillons attendus) au cours de la période de collecte des écouvillons du 11e au 12e mois dans l'étude GEN-003-003
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Volonté d'effectuer et de se conformer à toutes les procédures d'étude
  • Postménopausée ou désireuse de pratiquer une méthode de contraception hautement efficace pendant 28 jours avant et 90 jours après l'inscription

Critère d'exclusion:

  • N'a pas répondu à tous les critères d'éligibilité dans l'étude GEN-003-003, ou a reçu un traitement incorrect dans l'étude GEN-003-003
  • Utilisation de médicaments antiviraux suppressifs dans les 14 jours précédant
  • Utilisation de stéroïdes topiques ou de médicaments antiviraux dans la région anogénitale dans les 14 jours précédant
  • Utilisation de ténofovir, de lysine ou d'un autre médicament ou supplément connu ou censé affecter la fréquence ou l'intensité de la récidive du VHS dans les 14 jours précédant
  • Antécédents de toute forme d'infection oculaire au VHS, d'érythème polymorphe lié au VHS ou de méningite ou d'encéphalite herpétique
  • Personnes immunodéprimées
  • Diagnostic ou suspicion d'un AESI
  • Diagnostic ou suspicion de toute autre maladie auto-immune non listée à l'annexe 4 du protocole
  • EIG lié au vaccin dans GEN-003-003
  • Infection actuelle connue par le VIH ou le virus de l'hépatite B ou C
  • Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du vaccin
  • Réception antérieure d'un autre vaccin contenant des antigènes HSV-2 autres que GEN-003
  • Réception de toute IP dans les 30 jours précédant la dose d'entretien de GEN-003/placebo
  • Réception de tout produit sanguin dans les 90 jours précédant la dose d'entretien
  • Réception d'un vaccin vivant dans les 28 jours précédant ou de tout autre vaccin dans les 14 jours précédant la dose d'entretien
  • Utilisation prévue de tout vaccin de la dose d'entretien jusqu'à 28 jours après la dose d'entretien
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
  • Autres comorbidités actives non contrôlées
  • Changements aux médicaments utilisés pour gérer une comorbidité sous-jacente dans les 60 jours précédant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GEN-003
60 μg de chaque antigène GEN-003 avec 50 μg d'adjuvant Matrix-M2, administrés sous forme d'injection intramusculaire (IM) de 0,5 ml
Biologique: GEN-003
Vaccin sous-unitaire de la protéine HSV-2 composé de 2 antigènes de lymphocytes T recombinants : fragment interne de la protéine précoce immédiate (IE) ICP4 et glycoprotéine D
Autres noms:
  • Vaccin thérapeutique contre le VHS
Biologique: Matrice-M2
Matrix-M2 est dérivé de saponines de Quillaja fractionnées, de phosphatidylcholine et de cholestérol.
Autres noms:
  • Adjuvant
Comparateur placebo: Placebo
Solution saline normale à 0,9 % administrée sous forme d'injection intramusculaire (IM) de 0,5 mL
Autre: 0,9 % de solution saline normale
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de jours avec des lésions d'herpès génital
Délai: La période de 6 mois après la vaccination
Sujet signalé via un journal électronique
La période de 6 mois après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de récidives d'herpès génital
Délai: La période de 6 mois après la vaccination
Sujet signalé via un journal électronique
La période de 6 mois après la vaccination
Nombre de sujets sans récidive d'herpès génital
Délai: 6 mois après la vaccination
Sujet signalé via un journal électronique
6 mois après la vaccination
Jours avant la première récurrence de l'herpès génital
Délai: La période de 6 mois après la vaccination
Sujet signalé via un journal électronique
La période de 6 mois après la vaccination
Durée des récidives d'herpès génital
Délai: La période de 6 mois après la vaccination
Temps en jours par récidive d'herpès génital
La période de 6 mois après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genocea Biosciences, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2017

Première publication (Réel)

9 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GEN-003-005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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