Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GEN-003:n ylläpitoannostutkimus henkilöillä, joilla on genitaaliherpesinfektio

tiistai 29. tammikuuta 2019 päivittänyt: Genocea Biosciences, Inc.

Satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus GEN-003:n ylläpitoannoksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on genitaaliherpesinfektio

Tämän kliinisen tutkimuksen päätarkoitus on nähdä, vähentääkö GEN-003:n ylläpitoannos päivien lukumäärää, jolloin koehenkilöillä on sukuelinten herpes uusiutumista. Tutkimuksen toinen tarkoitus on arvioida GEN-003:n ylläpitoannoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen GEN-003-tutkimus koehenkilöillä, jotka ovat saaneet aiempia annoksia GEN-003:a kliinisessä GEN-003-003-tutkimuksessa. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan 1 intramuskulaarinen (IM) annos (ylläpitoannos) GEN-003:a tai lumelääkettä.

Koehenkilöt käyttävät päivittäistä sähköistä raportointityökalua raportoidakseen genitaaliherpesleesioiden esiintymisestä tai puuttumisesta sekä sukuelinten herpes-oireiden vakavuudesta.

GEN-003-005 oli alun perin suunniteltu seuraamaan koehenkilöitä 12 kuukauden ajan ylläpitoannoksen jälkeen, mutta Genocea Biosciences teki vuoden 2017 kolmannella neljänneksellä liiketoimintapäätöksen, joka ei liittynyt tuoteturvallisuuteen, lopettaa GEN-003-kulut ja -toiminnot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
        • Optimus Medical Group
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • NW Dermatology and Research Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Tekton Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valmistunut tutkimus GEN-003-003
  • Sai kaikki kolme GEN-003-annosta (mikä tahansa annosyhdistelmä) tutkimuksessa GEN-003-003
  • Sai viimeisen annoksen GEN-003:a 11–18 kuukautta aikaisemmin
  • Raportoidut tiedot päivittäisen sähköisen raportointijakson aikana vähintään 80 % päivistä tutkimuksessa GEN-003-003
  • Kerättiin vähintään 45 vanupuikkoa (56:sta odotetusta vanupuikoista) 11–12 kuukauden vanupuikkokeräysjakson aikana tutkimuksessa GEN-003-003
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Halukas suorittamaan ja noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä
  • Postmenopausaalinen tai halukas käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää 28 päivää ennen ja 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei täyttänyt kaikkia kelpoisuusehtoja tutkimuksessa GEN-003-003 tai sai väärän hoidon tutkimuksessa GEN-003-003
  • Suppressiivisen antiviraalisen lääkkeen käyttö 14 päivää ennen
  • Paikallisten steroidien tai viruslääkkeiden käyttö anogenitaalisella alueella 14 päivää ennen
  • Tenofoviirin, lysiinin tai muiden lääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö, jonka tiedetään tai väitetään vaikuttavan HSV:n uusiutumistiheyteen tai -intensiteettiin 14 päivää ennen
  • Aiemmat silmän HSV-infektiot, HSV:hen liittyvä erythema multiforme tai herpes meningiitti tai enkefaliitti
  • Immuunipuutteiset henkilöt
  • AESI:n diagnoosi tai epäily
  • Minkä tahansa muun autoimmuunisairauden diagnoosi tai epäily, jota ei ole lueteltu pöytäkirjan liitteessä 4
  • Rokotteeseen liittyvä SAE GEN-003-003:ssa
  • Tunnettu nykyinen HIV- tai hepatiitti B- tai C-virusinfektio
  • Aiempi yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle
  • Ennen toisen rokotteen vastaanottamista, joka sisältää muita HSV-2-antigeenejä kuin GEN-003
  • IP-kuittaus 30 päivän sisällä ennen GEN-003/plasebon ylläpitoannosta
  • Verivalmisteen vastaanotto 90 päivän sisällä ennen ylläpitoannosta
  • Elävän rokotteen vastaanottaminen 28 päivää ennen ylläpitoannosta tai minkä tahansa muun rokotteen 14 päivän sisällä ennen ylläpitoannosta
  • Minkä tahansa rokotteen suunniteltu käyttö ylläpitoannoksesta 28 päivään ylläpitoannoksen jälkeen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
  • Muut aktiiviset, hallitsemattomat liitännäissairaudet
  • Muutokset taustalla olevan samanaikaisen sairauden hoitoon käytettyihin lääkkeisiin 60 päivän sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GEN-003
60 μg kutakin GEN-003-antigeeniä ja 50 μg Matrix-M2-adjuvanttia, annettuna 0,5 ml:n lihaksensisäisenä (IM) injektiona
Biologinen: GEN-003
HSV-2-proteiinin alayksikkörokote, joka koostuu kahdesta rekombinantti-T-soluantigeenistä: välittömän varhaisen proteiinin (IE) sisäisestä fragmentista ICP4 ja glykoproteiini D:stä
Muut nimet:
  • Terapeuttinen HSV-rokote
Biologinen: Matrix-M2
Matrix-M2 on peräisin fraktioiduista Quillaja-saponiineista, fosfatidyylikoliinista ja kolesterolista.
Muut nimet:
  • Adjuvantti
Placebo Comparator: Plasebo
0,9 % normaalia suolaliuosta annettuna 0,5 ml:n lihaksensisäisenä (IM) injektiona
Muut: 0,9 % normaalia suolaliuosta
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sukupuolielinten herpesvaurioiden päivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden jakso rokotuksen jälkeen
Aiheesta raportoitu sähköisen päiväkirjan kautta
6 kuukauden jakso rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sukuelinten herpes uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden jakso rokotuksen jälkeen
Aiheesta raportoitu sähköisen päiväkirjan kautta
6 kuukauden jakso rokotuksen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole sukuelinten herpes uusiutumista
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
Aiheesta raportoitu sähköisen päiväkirjan kautta
6 kuukautta rokotuksen jälkeen
Päiviä ensimmäiseen sukupuolielinten herpesin uusiutumiseen
Aikaikkuna: 6 kuukauden jakso rokotuksen jälkeen
Aiheesta raportoitu sähköisen päiväkirjan kautta
6 kuukauden jakso rokotuksen jälkeen
Sukuelinten herpes uusiutumisen kesto
Aikaikkuna: 6 kuukauden jakso rokotuksen jälkeen
Aika päivinä per genitaaliherpesen uusiutuminen
6 kuukauden jakso rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genocea Biosciences, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GEN-003-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sukupuoliherpes

Kliiniset tutkimukset GEN-003

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa