Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační analgezie u pacientů s mikrovaskulární dekompresí

14. května 2018 aktualizováno: Xiangya Hospital of Central South University

Účinnost a bezpečnost multimodální analgezie používané u pacientů s mikrovaskulární dekompresí

Perioperační bolest je způsobena řadou škodlivých faktorů prostřednictvím více mechanismů, proto by měla být rozumná pooperační analgezie kombinována s léky nebo opatřeními jiného mechanismu, což se nazývá multimodální analgezie. Multimodální analgezie by mohla minimalizovat vedlejší účinky a dosáhnout lepšího analgetického účinku. Běžně používané strategie multimodální analgezie jsou perorální analgetikum, nervový blok, pacientem kontrolovaná analgezie a tak dále. Tato studie bude sledovat účinek multimodální analgezie na pooperační bolest u pacientů s mikrovaskulární dekompresí a zaznamená nežádoucí účinky. Konečně bude poskytovat technickou podporu pro vedení pooperační analgezie u pacientů s neuralgií trojklaného nervu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé shromáždí 90 případů, které budou rozděleny do 3 skupin. Pacienti ve skupině A dostanou blokádu nervu skalpu a pacientem kontrolovanou analgezii, která obsahuje sufentanil a ondansetron. Ve skupině B bude aplikována pacientem kontrolovaná analgezie, která obsahuje sufentanil, ondansetron a ketamin. Ve skupině C bude aplikována pacientem kontrolovaná analgezie, která obsahuje sufentanil a ondansetron.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Xiangya Hospital of Central South University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s neuralgií trojklaného nervu plánují podstoupit mikrovaskulární dekompresi
  2. Věk mezi 18 a 70, klasifikace ASA mezi Ⅰ～Ⅲ
  3. Žádné závažné onemocnění jater a ledvin, žádná porucha srážlivosti krve
  4. Žádná historie dlouhodobého užívání opioidních drog, žádná historie drogové závislosti
  5. Pacienti jsou při plném vědomí, spolupracují, rozumí a dobrovolně podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Při operaci se ztratí více než 20 % celkového objemu krve
  2. Intrakraniální hematom vzniká do 24 hodin po operaci
  3. Pacienti po sekundární operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
Pacienti ve skupině A dostanou blokádu nervu skalpu a pacientem kontrolovanou analgezii, která obsahuje sufentanil a ondansetron.
Jiný: skalpový nervový blok
Blokáda skalpového nervu se provádí pro blokádu většího týlního nervu, povrchového krčního nervu a menšího týlního nervu pomocí 0,5% ropivakainu.
Lék: ondansetron
Ondansetron (13 ug/kg/h) se aplikuje v pacientem kontrolované analgezii.
Lék: Sufentanil
Sufentanil (0,02 ug/kg/h) se aplikuje v pacientem kontrolované analgezii.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B
Ve skupině B bude aplikována pacientem kontrolovaná analgezie, která obsahuje sufentanil, ondansetron a ketamin.
Lék: ondansetron
Ondansetron (13 ug/kg/h) se aplikuje v pacientem kontrolované analgezii.
Lék: Sufentanil
Sufentanil (0,02 ug/kg/h) se aplikuje v pacientem kontrolované analgezii.
Lék: Ketamin
Ketamin bude aplikován v pacientem kontrolované analgezii.
SHAM_COMPARATOR: Skupina C
Ve skupině C bude aplikována pacientem kontrolovaná analgezie, která obsahuje sufentanil a ondansetron.
Lék: ondansetron
Ondansetron (13 ug/kg/h) se aplikuje v pacientem kontrolované analgezii.
Lék: Sufentanil
Sufentanil (0,02 ug/kg/h) se aplikuje v pacientem kontrolované analgezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
skóre vizuální analogové stupnice
Časové okno: 6 hodin po operaci
6 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiangya Hospital of Central South University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xie Yongqiu, Xiangya Hospital of Central South University in Changsha

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. května 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. května 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XiangyaHospital

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na skalpový nervový blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit