- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03152955
Postoperativ analgesi hos pasienter med mikrovaskulær dekompresjon
14. mai 2018 oppdatert av: Xiangya Hospital of Central South University
Effekt og sikkerhet av multimodal analgesi brukt hos pasienter med mikrovaskulær dekompresjon
Perioperativ smerte er forårsaket av en rekke skadelige faktorer gjennom flere mekanismer, derfor bør rimelig postoperativ analgesi kombineres med medisiner eller tiltak av annen mekanisme, som kalles multimodal analgesi.
Multimodal analgesi kan minimere bivirkninger og oppnå en bedre smertestillende effekt.
Vanlig brukte strategier for multimodal analgesi er oral smertestillende medikament, nerveblokkering, pasientkontrollert analgesi og så videre.
Denne studien vil observere effekten av multimodal analgesi på postoperativ smerte hos pasienter med mikrovaskulær dekompresjon og registrere bivirkninger.
Til slutt vil den gi teknisk støtte for veiledning av postoperativ analgesi hos pasienter med trigeminusnevralgi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne skal samle 90 saker som deles inn i 3 grupper.
Pasienter i gruppe A vil få nerveblokk i hodebunnen og pasientkontrollert analgesi som inneholder sufentanil og ondansetron.
I gruppe B vil pasientkontrollert analgesi som inneholder sufentanil, ondansetron og ketamin bli brukt.
I gruppe C vil pasientkontrollert analgesi som inneholder sufentanil og ondansetron bli brukt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med trigeminusnevralgi planlegger å motta mikrovaskulær dekompresjon
- Alder mellom 18 og 70, ASA-klassifisering mellom Ⅰ~Ⅲ
- Ingen alvorlig lever- og nyresykdom, ingen blodkoagulasjonssvikt
- Ingen historie med langvarig bruk av opioider, ingen historie med narkotikaavhengighet
- Pasienter er ved full bevissthet, samarbeid, forståelse og frivillig signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn 20 % av det totale blodvolumet går tapt under drift
- Intrakranielt hematom oppstår innen 24 timer etter operasjonen
- Sekundærkirurgiske pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Gruppe A
Pasienter i gruppe A vil få nerveblokk i hodebunnen og pasientkontrollert analgesi som inneholder sufentanil og ondansetron.
|
Hodebunnsnerveblokkering utføres for blokkering av større occipital, overfladisk cervical og mindre occipital nerver med 0,5 % ropivakain.
Ondansetron (13 ug/kg/t) brukes i pasientkontrollert analgesi.
Sufentanil (0,02 ug/kg/t) brukes i pasientkontrollert analgesi.
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe B
I gruppe B vil pasientkontrollert analgesi som inneholder sufentanil, ondansetron og ketamin bli brukt.
|
Ondansetron (13 ug/kg/t) brukes i pasientkontrollert analgesi.
Sufentanil (0,02 ug/kg/t) brukes i pasientkontrollert analgesi.
Ketamin vil bli brukt i pasientkontrollert analgesi.
|
SHAM_COMPARATOR: Gruppe C
I gruppe C vil pasientkontrollert analgesi som inneholder sufentanil og ondansetron bli brukt.
|
Ondansetron (13 ug/kg/t) brukes i pasientkontrollert analgesi.
Sufentanil (0,02 ug/kg/t) brukes i pasientkontrollert analgesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
visuell analog skala score
Tidsramme: 6 timer etter operasjon
|
6 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Xie Yongqiu, Xiangya Hospital of Central South University in Changsha
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. mai 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
15. mai 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
15. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
15. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Sykdommer i kranienerve
- Ansiktsnervesykdommer
- Trigeminusnervesykdommer
- Ansiktsnevralgi
- Nevralgi
- Trigeminusnevralgi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- Antipruritika
- Ketamin
- Ondansetron
- Sufentanil
Andre studie-ID-numre
- XiangyaHospital
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Trigeminusnevralgi
-
Stanford UniversityRekrutteringMigrene | Klyngehodepine | Trigeminus autonom kefalgi | Paroksysmal hemikrani | Kraniofacial smerte | Sphenopalatin Ganglion NeuralgiForente stater
-
University of MinnesotaFullførtAnsiktssmerter | Trigeminusnerveskader | Postherpetisk nevralgi | Nervus Intermedius NeuralgiForente stater
Kliniske studier på nerveblokk i hodebunnen
-
HonorHealth Research InstituteFullført
-
University of California, San FranciscoCooler Heads Care Inc.Har ikke rekruttert ennåBrystkreft | Alopecia | Kjemoterapi-indusert alopecia | Brystkreft i tidlig stadium | HårtapForente stater
-
Medstar Health Research InstitutePaxmanFullførtBrystkreft | Eggstokkreft | Livmorkreft | Gynekologisk neoplasmaForente stater
-
Cooler Heads Care Inc.Har ikke rekruttert ennåBrystkreft | Alopecia | Kjemoterapi-indusert alopecia | Hårtap
-
Cooler Heads Care Inc.TilbaketrukketBrystkreft | Gynekologisk kreft | Alopecia | Kjemoterapi-indusert alopecia | HårtapForente stater
-
St. Jude Children's Research HospitalRekruttering
-
Medical University InnsbruckFullførtAlopecia | Brystkreft kvinneØsterrike
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeBrystkreft | Brystkreft stadium I | Brystkreft stadium II | Brystkreft stadium IIIForente stater
-
TC Erciyes UniversityRekruttering
-
Benaroya Research InstituteFullførtPost-operativ smerteForente stater