- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03158545
26týdenní doplněk stravy s oleji obohacenými o DHA a EPA na průtok krve mozkem u zdravých dospělých
11. září 2017 aktualizováno: Philippa Jackson, Northumbria University
Hodnocení účinnosti 26týdenního doplňku stravy s oleji obohacenými o DHA a EPA na průtok krve mozkem u zdravých dospělých
Účelem této studie je prozkoumat účinky doplňků stravy s omega-3 polynenasycenými mastnými kyselinami obohacenými o EPA a DHA na průtok krve mozkem během řady kognitivních, matematických úloh odčítání a subjektivního hodnocení obtížnosti úkolů před a po 26 týdnech léčby. suplementace
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Spojené království, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 25 do 49 let včetně
- Samci a samice
- Vlastní hlášení o dobrém zdraví
Kritéria vyloučení:
- Angličtina není prvním jazykem (některé kognitivní úkoly byly ověřeny pouze u rodilých mluvčích angličtiny)
- Obvyklá konzumace tučných ryb přesahuje jedno rybí jídlo za týden (viz Příloha I)
- Obvyklá konzumace omega-3 doplňků stravy v předchozích 6 měsících
- Obvyklé užívání doplňků stravy během posledního měsíce (definováno jako více než 3 po sobě jdoucí dny nebo 4 dny celkem; některé doplňky, které nemají vliv na kognitivní funkce, např. česnek, bílkoviny, vápník jsou povoleny. Pokud si nejste jisti, obraťte se na výzkumný tým)
- Jste kuřák nebo konzumujete nějaké produkty nahrazující nikotin (např. žvýkačky, e-cigarety)
- Potravinové alergie nebo citlivost na kteroukoli složku obsaženou ve zkoumaném produktu nebo jakékoli jiné potravině
- Těhotná, snaží se otěhotnět nebo kojí
- Index tělesné hmotnosti mimo rozsah 18-35 kg/m2
- Vysoký krevní tlak (systolický nad 159 mm Hg nebo diastolický nad 99 mm Hg)
- V současné době užívá léky na krevní tlak
- V současné době užíváte léky na ředění krve (např. aspirin, warfarin, heparin)
- Mají respirační poruchu, která vyžaduje pravidelnou medikaci (Poznámka: účastníci s astmatem, kteří berou léky pouze příležitostně/podle potřeby, jsou způsobilí pro tuto studii)
- Mít časté migrény, které vyžadují léky (více než nebo rovné 1 za měsíc)
- Anamnéza nebo současná diagnóza zneužívání drog/alkoholu
- Anamnéza onemocnění ledvin nebo jater nebo jiných závažných onemocnění gastrointestinálního traktu (např. akumulace železa, poruchy využití železa, hyperkalcémie, hyperkalcémie), které pravděpodobně interferují s metabolismem/absorpcí/sekrecí zkoumaného přípravku
- Neurologické nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze (kromě depresivních onemocnění a úzkosti)
- Historie poranění hlavy
- Poruchy spánku a/nebo užíváte léky na podporu spánku
- Poruchy krve (např. anémie, hemofilie, trombocytóza)
- Diagnóza diabetu typu I nebo typu II
- Srdeční onemocnění nebo cévní onemocnění
- Současná diagnóza deprese a/nebo úzkosti
- Nadměrně nebo nedostatečně aktivní štítná žláza
- Chronické gastrointestinální potíže (např. zánětlivé onemocnění střev, syndrom dráždivého tračníku, celiakie)
- Jakékoli známé aktivní infekce
- Diagnostikována syfilis, hepatitida, lidský T - lymfotropní virus nebo virus lidské imunodeficience
- Současná nebo minulá diagnóza rakoviny prsu a/nebo mastektomie
- Zdravotní stav, který by bránil splnění studijních požadavků
- V současné době se účastní nebo v posledních 4 týdnech účastnili jiných klinických studií nebo studií nutriční intervence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Olivový olej Placebo
3 x 1 g kapsle denně Placebo: olivový olej
|
olivový olej
|
|
Aktivní komparátor: Bohaté na EPA
3 x 1 g kapsle denně s obsahem oleje obohaceného o EPA
|
Omega-3 olej bohatý na EPA
|
|
Aktivní komparátor: Bohaté na DHA
3 x 1 g kapsle denně s obsahem oleje obohaceného o DHA
|
Omega-3 olej bohatý na DHA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průtok krve mozkem
Časové okno: Účastníci jsou hodnoceni před a po 6 měsících suplementace
|
Blízká infračervená spektroskopie Výsledky pro měření průtoku krve mozkem
|
Účastníci jsou hodnoceni před a po 6 měsících suplementace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní výkon
Časové okno: Účastníci jsou hodnoceni před a po 6 měsících suplementace
|
výkon v úlohách numerického odčítání
|
Účastníci jsou hodnoceni před a po 6 měsících suplementace
|
|
Subjektivní obtížnost úkolu
Časové okno: Účastníci jsou hodnoceni před a po 6 měsících suplementace
|
účastníci hodnotí, jak psychicky náročné považují kognitivní úkoly
|
Účastníci jsou hodnoceni před a po 6 měsících suplementace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
4. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
4. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 44N4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Olivový olej Placebo
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNábor
-
Sarah KeimCures Within Reach; Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders...DokončenoPředčasný porod | Chování dítěte | Vývoj dítěteSpojené státy
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.Dokončeno
-
Société des Produits Nestlé (SPN)DokončenoZdraví dobrovolníciŠvýcarsko
-
Galderma R&DDokončeno
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityZatím nenabírámeOsteoartróza (OA) kolena | Osteoartróza Bolest kolena
-
Universiti Sains MalaysiaDokončeno
-
University of GlasgowNáborPři pohledu na účinky doplnění oleje krill na zotavení z cvičení poškozujícího svalSpojené království
-
Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, MakkahDokončenoCovid19 | ImunodeficienceSaudská arábie