- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03158545
Supplemento dietetico di 26 settimane con oli arricchiti con DHA ed EPA sul flusso sanguigno cerebrale in adulti sani
11 settembre 2017 aggiornato da: Philippa Jackson, Northumbria University
Valutazione dell'efficacia dell'integrazione alimentare di 26 settimane con oli arricchiti con DHA ed EPA sul flusso sanguigno cerebrale in adulti sani
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti degli integratori dietetici di acidi grassi polinsaturi omega-3 arricchiti con EPA e DHA sul flusso sanguigno cerebrale durante una serie di compiti di sottrazione cognitivi e matematici e valutazioni soggettive della difficoltà del compito prima e dopo 26 settimane di integrazione
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
78
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Regno Unito, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 49 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 25 e 49 anni
- Maschi e femmine
- Autovalutazione di buona salute
Criteri di esclusione:
- L'inglese non è la prima lingua (alcuni dei compiti cognitivi sono stati convalidati solo in madrelingua inglese)
- Il consumo abituale di pesce azzurro supera un pasto di pesce a settimana (vedi Appendice I)
- Consumo abituale di integratori alimentari omega-3 nei 6 mesi precedenti
- Uso abituale di integratori alimentari nell'ultimo mese (definito come più di 3 giorni consecutivi o 4 giorni in totale; alcuni integratori che non incidono sulla funzione cognitiva, ad es. sono ammessi aglio, proteine, calcio. Si prega di verificare con il team di ricerca se non si è sicuri)
- Fumi o consumi prodotti sostitutivi della nicotina (ad es. gomme da masticare, sigarette elettroniche)
- Allergie alimentari o sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti contenuti nel prodotto sperimentale o in qualsiasi altro alimento
- Incinta, cercando di rimanere incinta o allattamento
- Indice di massa corporea fuori range 18-35 kg/m2
- Ipertensione (sistolica superiore a 159 mm Hg o diastolica superiore a 99 mm Hg)
- Attualmente sta assumendo farmaci per la pressione sanguigna
- Attualmente sta assumendo farmaci per fluidificare il sangue (ad es. aspirina, warfarin, eparina)
- Avere un disturbo respiratorio che richiede farmaci regolari (Nota: i partecipanti con asma che assumono i loro farmaci solo occasionalmente/come richiesto sono idonei per questo studio)
- Avere frequenti emicranie che richiedono farmaci (più o uguale a 1 al mese)
- Storia o diagnosi attuale di abuso di droghe/alcool
- Storia di malattie renali o epatiche o altre gravi malattie del tratto gastrointestinale (ad es. accumulo di ferro, disturbi dell'utilizzo del ferro, ipercalcemia, ipercalcemia), che possono interferire con il metabolismo/assorbimento/secrezione del prodotto in esame
- Storia di malattie neurologiche o psichiatriche (escluse malattie depressive e ansia)
- Storia del trauma cranico
- Disturbi del sonno e/o assunzione di farmaci per il sonno
- Malattie del sangue (ad es. anemia, emofilia, trombocitosi)
- Diagnosi di diabete di tipo I o di tipo II
- Disturbi cardiaci o malattie vascolari
- Diagnosi attuale di depressione e/o ansia
- Tiroide iper o ipoattiva
- Problemi gastrointestinali cronici (ad es. malattie infiammatorie intestinali, sindrome dell'intestino irritabile, celiachia)
- Qualsiasi infezione attiva nota
- Diagnosi di sifilide, epatite, virus umano T-linfotropico o virus dell'immunodeficienza umana
- Diagnosi attuale o pregressa di cancro al seno e/o mastectomia
- Condizione di salute che impedirebbe il soddisfacimento dei requisiti di studio
- Attualmente partecipante o nelle ultime 4 settimane ha partecipato ad altri studi di intervento clinico o nutrizionale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Olio d'oliva Placebo
3 capsule da 1 g al giorno Placebo: olio d'oliva
|
olio d'oliva
|
Comparatore attivo: Ricco di EPA
3 capsule da 1 g al giorno contenenti olio arricchito con EPA
|
Olio di omega-3 ricco di EPA
|
Comparatore attivo: Ricco di DHA
3 capsule da 1 g al giorno contenenti olio arricchito con DHA
|
Olio omega-3 ricco di DHA
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: I partecipanti vengono valutati prima e dopo 6 mesi di integrazione
|
Risultati della spettroscopia nel vicino infrarosso per la misurazione del flusso sanguigno cerebrale
|
I partecipanti vengono valutati prima e dopo 6 mesi di integrazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Performance cognitiva
Lasso di tempo: I partecipanti vengono valutati prima e dopo 6 mesi di integrazione
|
prestazioni su compiti di sottrazione numerica
|
I partecipanti vengono valutati prima e dopo 6 mesi di integrazione
|
Difficoltà soggettiva del compito
Lasso di tempo: I partecipanti vengono valutati prima e dopo 6 mesi di integrazione
|
i partecipanti valutano quanto mentalmente stimolanti trovano i compiti cognitivi
|
I partecipanti vengono valutati prima e dopo 6 mesi di integrazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
4 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
4 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 44N4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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