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26 Wochen Nahrungsergänzung mit DHA- und EPA-angereicherten Ölen auf die zerebrale Durchblutung bei gesunden Erwachsenen

11. September 2017 aktualisiert von: Philippa Jackson, Northumbria University

Wirksamkeitsbewertung einer 26-wöchigen Nahrungsergänzung mit DHA- und EPA-angereicherten Ölen auf den zerebralen Blutfluss bei gesunden Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von mit EPA und DHA angereicherten Nahrungsergänzungsmitteln aus mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren auf den zerebralen Blutfluss während einer Reihe von kognitiven, mathematischen Subtraktionsaufgaben und subjektiven Bewertungen der Aufgabenschwierigkeit vor und nach 26 Wochen zu untersuchen Ergänzung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE1 8ST
        • Northumbria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 25 bis einschließlich 49 Jahren
  • Männer und Frauen
  • Selbstauskunft über gute Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Englisch ist nicht die Muttersprache (einige der kognitiven Aufgaben wurden nur bei englischen Muttersprachlern validiert)
  • Der gewöhnliche Verzehr von fettem Fisch übersteigt eine Fischmahlzeit pro Woche (siehe Anhang I)
  • Gewöhnlicher Verzehr von Omega-3-Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten 6 Monaten
  • Gewöhnliche Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb des letzten Monats (definiert als mehr als 3 aufeinanderfolgende Tage oder insgesamt 4 Tage; einige Nahrungsergänzungsmittel, die sich nicht auf die kognitive Funktion auswirken, z. Knoblauch, Eiweiß, Kalzium sind erlaubt. Bitte erkundigen Sie sich beim Forschungsteam, wenn Sie sich nicht sicher sind.)
  • Sind Sie Raucher oder konsumieren Sie Nikotinersatzprodukte (z. Kaugummi, E-Zigaretten)
  • Nahrungsmittelallergien oder -empfindlichkeiten gegenüber einem der im Prüfpräparat enthaltenen Inhaltsstoffe oder einem anderen Nahrungsmittel
  • Schwanger, versuchen schwanger zu werden oder stillen
  • Body-Mass-Index außerhalb des Bereichs 18-35 kg/m2
  • Bluthochdruck (systolisch über 159 mm Hg oder diastolisch über 99 mm Hg)
  • Nehmen Sie derzeit Blutdruckmedikamente ein
  • Derzeitige Einnahme von blutverdünnenden Medikamenten (z. Aspirin, Warfarin, Heparin)
  • Eine Atemwegserkrankung haben, die eine regelmäßige Medikation erfordert (Hinweis: Teilnehmer mit Asthma, die ihre Medikamente nur gelegentlich/nach Bedarf einnehmen, sind für diese Studie geeignet)
  • Haben häufig Migräne, die Medikamente erfordert (mehr als oder gleich 1 pro Monat)
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Drogen-/Alkoholmissbrauch
  • Vorgeschichte von Nieren- oder Lebererkrankungen oder anderen schweren Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts (z. Eisenakkumulation, Eisenverwertungsstörungen, Hyperkalzämie, Hyperkalzämie), die wahrscheinlich den Stoffwechsel/die Resorption/Ausscheidung des untersuchten Produkts beeinträchtigen
  • Vorgeschichte einer neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung (ausgenommen depressive Erkrankungen und Angstzustände)
  • Geschichte des Kopftraumas
  • Schlafstörungen und/oder Einnahme von Schlafmitteln
  • Bluterkrankungen (z. Anämie, Hämophilie, Thrombozytose)
  • Diagnose von Diabetes Typ I oder Typ II
  • Herzerkrankung oder Gefäßerkrankung
  • Aktuelle Diagnose von Depressionen und/oder Angstzuständen
  • Über- oder Unterfunktion der Schilddrüse
  • Chronische Magen-Darm-Probleme (z. entzündliche Darmerkrankung, Reizdarmsyndrom, Zöliakie)
  • Alle bekannten aktiven Infektionen
  • Diagnostiziert mit Syphilis, Hepatitis, dem Human T-lymphotropen Virus oder dem Human Immunodeficiency Virus
  • Aktuelle oder frühere Brustkrebsdiagnose und/oder eine Mastektomie
  • Gesundheitszustand, der die Erfüllung der Studienanforderungen verhindern würde
  • Derzeit oder in den letzten 4 Wochen an anderen klinischen Studien oder Ernährungsinterventionsstudien teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Olivenöl-Placebo
3 x 1 g Kapseln täglich Placebo: Olivenöl
Nahrungsergänzungsmittel: Olivenöl-Placebo
Olivenöl
Aktiver Komparator: EPA-reich
Täglich 3 x 1 g Kapseln mit EPA-angereichertem Öl
Nahrungsergänzungsmittel: EPA-reich
EPA-reiches Omega-3-Öl
Aktiver Komparator: DHA-reich
Täglich 3 x 1 g Kapseln mit DHA-angereichertem Öl
Nahrungsergänzungsmittel: DHA-reich
DHA-reiches Omega-3-Öl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebraler Blutfluss
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vor und nach 6 Monaten der Nahrungsergänzung bewertet
Ergebnisse der Nahinfrarotspektroskopie für die Messung des zerebralen Blutflusses
Die Teilnehmer werden vor und nach 6 Monaten der Nahrungsergänzung bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vor und nach 6 Monaten der Nahrungsergänzung bewertet
Leistung bei numerischen Subtraktionsaufgaben
Die Teilnehmer werden vor und nach 6 Monaten der Nahrungsergänzung bewertet
Subjektive Aufgabenschwierigkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vor und nach 6 Monaten der Nahrungsergänzung bewertet
Die Teilnehmer bewerten, wie geistig herausfordernd sie die kognitiven Aufgaben finden
Die Teilnehmer werden vor und nach 6 Monaten der Nahrungsergänzung bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northumbria University

Mitarbeiter

Pronova BioPharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 44N4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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