- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03158545
26 veckors kosttillskott med DHA- och EPA-berikade oljor på cerebralt blodflöde hos friska vuxna
11 september 2017 uppdaterad av: Philippa Jackson, Northumbria University
Effektutvärdering av 26 veckors kosttillskott med DHA- och EPA-berikade oljor på cerebralt blodflöde hos friska vuxna
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av EPA- och DHA-berikade omega-3 fleromättade fettsyror kosttillskott på cerebralt blodflöde under en serie kognitiva, matematiska subtraktionsuppgifter och subjektiva värderingar av uppgiftssvårigheter före och efter 26 veckors tillskott
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
78
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannien, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 49 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 25 till 49 år inklusive
- Hanar och honor
- Självrapport om god hälsa
Exklusions kriterier:
- Engelska är inte modersmål (en del av de kognitiva uppgifterna har endast validerats på engelska som modersmål)
- Vanlig konsumtion av fet fisk överstiger en fiskmåltid per vecka (se bilaga I)
- Vanlig konsumtion av omega-3 kosttillskott under de senaste 6 månaderna
- Vanlig användning av kosttillskott under den senaste månaden (definierat som mer än 3 dagar i följd eller totalt 4 dagar; vissa kosttillskott som inte påverkar kognitiv funktion, t.ex. vitlök, protein, kalcium är tillåtna. Kontakta forskargruppen om du är osäker)
- Är rökare eller konsumerar nikotinersättningsprodukter (t.ex. tuggummi, e-cigaretter)
- Livsmedelsallergier eller känslighet mot någon av ingredienserna i undersökningsprodukten eller något annat livsmedel
- Gravid, försöker bli gravid eller ammar
- Body Mass Index utanför intervallet 18-35 kg/m2
- Högt blodtryck (systoliskt över 159 mm Hg eller diastoliskt över 99 mm Hg)
- Äter för närvarande blodtrycksmedicin
- Tar för närvarande blodförtunnande medicin (t.ex. aspirin, warfarin, heparin)
- Har en andningsstörning som kräver regelbunden medicinering (Obs: deltagare med astma som bara tar sin medicin ibland/efter behov är berättigade till denna studie)
- Har ofta migrän som kräver medicinering (mer än eller lika med 1 per månad)
- Historik eller aktuell diagnos av drog-/alkoholmissbruk
- Historik med njur- eller leversjukdom, eller andra allvarliga sjukdomar i mag-tarmkanalen (t. järnansamling, störningar i järnutnyttjandet, hyperkalcemi, hyperkalcemi), som sannolikt stör metabolismen/absorptionen/utsöndringen av den produkt som undersöks
- Historik med neurologisk eller psykiatrisk sjukdom (exklusive depressiv sjukdom och ångest)
- Historia av huvudtrauma
- Sömnstörningar och/eller tar sömnmedicin
- Blodsjukdomar (t.ex. anemi, hemofili, trombocytos)
- Diagnos av typ I eller typ II diabetes
- Hjärtsjukdom eller vaskulär sjukdom
- Nuvarande diagnos av depression och/eller ångest
- Över- eller underaktiv sköldkörtel
- Kroniska gastrointestinala problem (t. Inflammatorisk tarmsjukdom, irriterad tarm, celiaki)
- Alla kända aktiva infektioner
- Diagnostiserats med syfilis, hepatit, humant T-lymfotropt virus eller humant immunbristvirus
- Nuvarande eller tidigare diagnos av bröstcancer och/eller en mastektomi
- Hälsotillstånd som skulle förhindra uppfyllandet av studiekraven
- För närvarande deltagit i eller under de senaste 4 veckorna deltagit i andra kliniska eller nutritionsinterventionsstudier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Olivolja Placebo
3 x 1 g kapslar dagligen Placebo: olivolja
|
olivolja
|
|
Aktiv komparator: EPA-rik
3 x 1 g kapslar dagligen innehållande EPA-berikad olja
|
EPA-rik omega-3 olja
|
|
Aktiv komparator: DHA-rik
3 x 1 g kapslar dagligen innehållande DHA-berikad olja
|
DHA-rik omega-3 olja
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cerebralt blodflöde
Tidsram: Deltagarna bedöms före och efter 6 månaders komplettering
|
Nära infraröd spektroskopi Utfall för cerebralt blodflödesmätning
|
Deltagarna bedöms före och efter 6 månaders komplettering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv förmåga
Tidsram: Deltagarna bedöms före och efter 6 månaders komplettering
|
prestanda på numeriska subtraktionsuppgifter
|
Deltagarna bedöms före och efter 6 månaders komplettering
|
|
Subjektiv uppgiftssvårighet
Tidsram: Deltagarna bedöms före och efter 6 månaders komplettering
|
deltagarna bedömer hur mentalt utmanande de upplever de kognitiva uppgifterna
|
Deltagarna bedöms före och efter 6 månaders komplettering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
4 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
4 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2017
Första postat (Faktisk)
18 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 44N4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Olivolja Placebo
-
Supplement Formulators, Inc.AvslutadInflammation | Inflammatorisk responsFörenta staterna
-
Universiti Sains MalaysiaRekrytering
-
Firat UniversityAdiyaman University Research HospitalAvslutad
-
Southern California University of Health SciencesAvslutad
-
Sarah KeimNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Avslutad
-
Danbury HospitalPrograde NutritionAvslutadTyp II diabetes mellitusFörenta staterna
-
SeppicAvslutad
-
SeppicAvslutadFriska volontärerItalien
-
Sarah KeimNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
King's College LondonOkändAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Storbritannien