- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03158545
26-недельный прием пищевых добавок с маслами, обогащенными ДГК и ЭПК, на мозговой кровоток у здоровых взрослых
11 сентября 2017 г. обновлено: Philippa Jackson, Northumbria University
Оценка эффективности 26-недельного приема пищевых добавок с маслами, обогащенными ДГК и ЭПК, на мозговой кровоток у здоровых взрослых
Целью данного исследования является изучение влияния пищевых добавок, обогащенных омега-3 полиненасыщенными жирными кислотами, обогащенными ЭПК и ДГК, на мозговой кровоток во время серии когнитивных задач, задач на математическое вычитание и субъективных оценок сложности задач до и после 26 недель тренировки. дополнение
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Соединенное Королевство, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 25 до 49 лет включительно
- Самцы и самки
- Самоотчет о хорошем здоровье
Критерий исключения:
- Английский не является родным языком (некоторые когнитивные задания были проверены только на носителях английского языка)
- Обычное потребление жирной рыбы превышает одну рыбную муку в неделю (см. Приложение I).
- Привычное потребление пищевых добавок с омега-3 за последние 6 месяцев
- Привычное употребление пищевых добавок в течение последнего месяца (определяемое как более 3 дней подряд или 4 дня в целом; некоторые добавки, не влияющие на когнитивные функции, напр. разрешены чеснок, белок, кальций. Пожалуйста, свяжитесь с исследовательской группой, если вы не уверены)
- Являетесь курильщиком или употребляете какие-либо продукты, заменяющие никотин (например, жевательная резинка, электронные сигареты)
- Пищевая аллергия или чувствительность к любому из ингредиентов, содержащихся в исследуемом продукте, или к любому другому продукту питания.
- Беременность, попытка забеременеть или кормление грудью
- Индекс массы тела вне диапазона 18-35 кг/м2
- Высокое кровяное давление (систолическое более 159 мм рт.ст. или диастолическое более 99 мм рт.ст.)
- В настоящее время принимает лекарства от артериального давления
- В настоящее время принимает лекарства, разжижающие кровь (например, аспирин, варфарин, гепарин)
- Имеют респираторное заболевание, которое требует регулярного приема лекарств (Примечание: участники с астмой, которые принимают лекарства только время от времени/по мере необходимости, имеют право на участие в этом исследовании)
- У вас частые мигрени, требующие приема лекарств (более или равно 1 раз в месяц)
- История или текущий диагноз злоупотребления наркотиками/алкоголем
- Заболевания почек или печени или другие тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, накопление железа, нарушения утилизации железа, гиперкальциемия, гиперкальциемия), которые могут нарушать метаболизм/абсорбцию/секрецию исследуемого продукта
- Неврологические или психические заболевания в анамнезе (исключая депрессию и тревогу)
- История черепно-мозговой травмы
- Нарушения сна и/или прием снотворных препаратов
- Заболевания крови (напр. анемия, гемофилия, тромбоцитоз)
- Диагностика сахарного диабета I или II типа
- Заболевание сердца или сосудистое заболевание
- Текущий диагноз депрессии и/или тревоги
- Чрезмерно или недостаточно активная щитовидная железа
- Хронические желудочно-кишечные расстройства (например, Воспалительные заболевания кишечника, синдром раздраженного кишечника, целиакия)
- Любые известные активные инфекции
- С диагнозом сифилис, гепатит, Т-лимфотропный вирус человека или вирус иммунодефицита человека
- Диагноз рака молочной железы в настоящее время или в прошлом и/или мастэктомия
- Состояние здоровья, препятствующее выполнению требований исследования
- В настоящее время участвует или в течение последних 4 недель участвовал в других клинических исследованиях или интервенционных исследованиях питания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Оливковое масло Плацебо
3 капсулы по 1 г в день Плацебо: оливковое масло
|
оливковое масло
|
|
Активный компаратор: EPA-богатый
3 капсулы по 1 г в день, содержащие масло, обогащенное ЭПК
|
Масло омега-3, богатое ЭПК
|
|
Активный компаратор: ДГК-богатые
3 капсулы по 1 г в день, содержащие масло, обогащенное DHA
|
Масло омега-3, богатое ДГК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Церебральный кровоток
Временное ограничение: Участники оцениваются до и после 6 месяцев приема добавок
|
Результаты спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона для измерения мозгового кровотока
|
Участники оцениваются до и после 6 месяцев приема добавок
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивной деятельности
Временное ограничение: Участники оцениваются до и после 6 месяцев приема добавок
|
производительность в задачах числового вычитания
|
Участники оцениваются до и после 6 месяцев приема добавок
|
|
Субъективная сложность задачи
Временное ограничение: Участники оцениваются до и после 6 месяцев приема добавок
|
участники оценивают, насколько сложными для умственного развития они считают когнитивные задачи
|
Участники оцениваются до и после 6 месяцев приема добавок
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 44N4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оливковое масло Плацебо
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesЗавершенныйСнижение когнитивных способностейСоединенные Штаты
-
Luye Pharma Group Ltd.Еще не набираютНегативные симптомы шизофрении | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни Альцгеймера | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни ПаркинсонаКитай
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЕще не набирают
-
European Organisation for Research and Treatment...Canadian Cancer Trials Group; Olivia Newton-John Cancer Research InstituteРекрутингАстроцитома 2 или 3 класса IDH-MutantИспания, Нидерланды, Соединенное Королевство, Австрия, Бельгия, Швейцария, Италия, Германия, Чехия, Франция
-
Universiti Sains MalaysiaЗавершенный
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Shandong Provincial HospitalЕще не набираютНовообразования мочевого пузыряКитай
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
Wake Forest University Health SciencesЗавершенный