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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03158545
Supplémentation alimentaire de 26 semaines avec des huiles enrichies en DHA et EPA sur le flux sanguin cérébral chez des adultes en bonne santé
11 septembre 2017 mis à jour par: Philippa Jackson, Northumbria University
Évaluation de l'efficacité d'une supplémentation alimentaire de 26 semaines avec des huiles enrichies en DHA et en EPA sur le flux sanguin cérébral chez des adultes en bonne santé
Le but de cette étude est d'étudier les effets des suppléments alimentaires d'acides gras polyinsaturés oméga-3 enrichis en EPA et DHA sur le flux sanguin cérébral au cours d'une série de tâches de soustraction cognitives et mathématiques et d'évaluations subjectives de la difficulté de la tâche avant et après 26 semaines de supplémentation
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Royaume-Uni, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 49 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De 25 à 49 ans inclus
- Mâles et femelles
- Auto-déclaration de bonne santé
Critère d'exclusion:
- L'anglais n'est pas la première langue (certaines des tâches cognitives n'ont été validées que chez des anglophones natifs)
- La consommation habituelle de poissons gras dépasse un repas de poisson par semaine (voir Annexe I)
- Consommation habituelle de compléments alimentaires oméga-3 au cours des 6 derniers mois
- Utilisation habituelle de compléments alimentaires au cours du dernier mois (définie comme plus de 3 jours consécutifs ou 4 jours au total ; certains compléments qui n'ont pas d'impact sur la fonction cognitive, par ex. l'ail, les protéines, le calcium sont autorisés. Veuillez vérifier auprès de l'équipe de recherche si vous n'êtes pas sûr)
- êtes un fumeur ou consommez des produits de remplacement de la nicotine (par ex. chewing-gum, cigarettes électroniques)
- Allergies ou sensibilités alimentaires à l'un des ingrédients contenus dans le produit expérimental ou tout autre aliment
- Enceinte, essayant de tomber enceinte ou allaitant
- Indice de masse corporelle en dehors de la plage 18-35 kg/m2
- Hypertension artérielle (systolique supérieure à 159 mm Hg ou diastolique supérieure à 99 mm Hg)
- Prend actuellement des médicaments contre l'hypertension
- Vous prenez actuellement des anticoagulants (par ex. aspirine, warfarine, héparine)
- Avoir un trouble respiratoire qui nécessite des médicaments réguliers (Remarque : les participants souffrant d'asthme qui ne prennent leurs médicaments qu'occasionnellement/au besoin sont éligibles pour cette étude)
- Avoir des migraines fréquentes qui nécessitent des médicaments (supérieures ou égales à 1 par mois)
- Antécédents ou diagnostic actuel d'abus de drogue / d'alcool
- Antécédents de maladie rénale ou hépatique, ou d'autres maladies graves du tractus gastro-intestinal (par ex. accumulation de fer, troubles de l'utilisation du fer, hypercalcémie, hypercalcémie), susceptibles d'interférer avec le métabolisme/l'absorption/la sécrétion du produit étudié
- Antécédents de maladie neurologique ou psychiatrique (hors maladie dépressive et anxiété)
- Antécédents de traumatisme crânien
- Troubles du sommeil et/ou prise de somnifères
- Troubles sanguins (par ex. anémie, hémophilie, thrombocytose)
- Diagnostic du diabète de type I ou de type II
- Trouble cardiaque ou maladie vasculaire
- Diagnostic actuel de dépression et/ou d'anxiété
- Thyroïde sur- ou sous-active
- Problèmes gastro-intestinaux chroniques (par ex. maladie intestinale inflammatoire, syndrome du côlon irritable, maladie coeliaque)
- Toute infection active connue
- Diagnostiqué avec la syphilis, l'hépatite, le virus T-lymphotrope humain ou le virus de l'immunodéficience humaine
- Diagnostic actuel ou passé de cancer du sein et/ou mastectomie
- État de santé qui empêcherait de satisfaire aux exigences de l'étude
- Participe actuellement ou a participé au cours des 4 dernières semaines à d'autres études d'intervention clinique ou nutritionnelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Huile d'olive Placebo
3 gélules de 1 g par jour Placebo : huile d'olive
|
huile d'olive
|
|
Comparateur actif: Riche en EPA
3 gélules de 1 g par jour contenant de l'huile enrichie en EPA
|
Huile oméga-3 riche en EPA
|
|
Comparateur actif: Riche en DHA
3 gélules de 1 g par jour contenant de l'huile enrichie en DHA
|
Huile oméga-3 riche en DHA
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Flux sanguin cérébral
Délai: Les participants sont évalués avant et après 6 mois de supplémentation
|
Résultats de la spectroscopie proche infrarouge pour la mesure du débit sanguin cérébral
|
Les participants sont évalués avant et après 6 mois de supplémentation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Performance cognitive
Délai: Les participants sont évalués avant et après 6 mois de supplémentation
|
performance sur des tâches de soustraction numérique
|
Les participants sont évalués avant et après 6 mois de supplémentation
|
|
Difficulté subjective de la tâche
Délai: Les participants sont évalués avant et après 6 mois de supplémentation
|
les participants évaluent à quel point ils trouvent les tâches cognitives difficiles sur le plan mental
|
Les participants sont évalués avant et après 6 mois de supplémentation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
4 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
4 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2017
Première publication (Réel)
18 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 44N4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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