- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03158545
Suplementação dietética de 26 semanas com óleos enriquecidos com DHA e EPA no fluxo sanguíneo cerebral em adultos saudáveis
11 de setembro de 2017 atualizado por: Philippa Jackson, Northumbria University
Avaliação da eficácia da suplementação dietética de 26 semanas com óleos enriquecidos com DHA e EPA no fluxo sanguíneo cerebral em adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos dos suplementos dietéticos de ácidos graxos ômega-3 enriquecidos com EPA e DHA no fluxo sanguíneo cerebral durante uma série de tarefas cognitivas e matemáticas de subtração e avaliações subjetivas de dificuldade da tarefa antes e depois de 26 semanas de suplementação
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dos 25 aos 49 anos inclusive
- machos e fêmeas
- Autorrelato de boa saúde
Critério de exclusão:
- O inglês não é a primeira língua (algumas das tarefas cognitivas só foram validadas em falantes nativos de inglês)
- O consumo habitual de peixes oleosos excede uma farinha de peixe por semana (ver Apêndice I)
- Consumo habitual de suplementos dietéticos de ômega-3 nos últimos 6 meses
- Uso habitual de suplementos alimentares no último mês (definido como mais de 3 dias consecutivos ou 4 dias no total; alguns suplementos que não afetam a função cognitiva, por exemplo, alho, proteína, cálcio são permitidos. Por favor, verifique com a equipe de pesquisa se você não tiver certeza)
- É fumante ou consome algum produto de reposição de nicotina (p. goma de mascar, cigarros eletrônicos)
- Alergias alimentares ou sensibilidades a qualquer um dos ingredientes contidos no produto sob investigação ou qualquer outro alimento
- Grávida, tentando engravidar ou amamentando
- Índice de Massa Corporal fora da faixa 18-35 kg/m2
- Pressão alta (sistólica acima de 159 mm Hg ou diastólica acima de 99 mm Hg)
- Atualmente tomando medicação para pressão arterial
- Atualmente tomando medicação para afinar o sangue (por exemplo, aspirina, varfarina, heparina)
- Tem um distúrbio respiratório que requer medicação regular (Nota: participantes com asma que só tomam a medicação ocasionalmente/conforme necessário são elegíveis para este estudo)
- Têm enxaquecas frequentes que requerem medicação (mais ou igual a 1 por mês)
- Histórico ou diagnóstico atual de abuso de drogas/álcool
- História de doença renal ou hepática, ou outras doenças graves do trato gastrointestinal (p. acumulação de ferro, perturbações da utilização do ferro, hipercalcemia, hipercalcemia), que possam interferir com o metabolismo/absorção/secreção do produto sob investigação
- História de doença neurológica ou psiquiátrica (excluindo doença depressiva e ansiedade)
- História de traumatismo craniano
- Distúrbios do sono e/ou está tomando medicação para dormir
- Distúrbios do sangue (por ex. anemia, hemofilia, trombocitose)
- Diagnóstico de diabetes tipo I ou tipo II
- Distúrbio cardíaco ou doença vascular
- Diagnóstico atual de depressão e/ou ansiedade
- Tireóide super ou subativa
- Problemas gastrointestinais crônicos (ex. Doença Inflamatória Intestinal, Síndrome do Intestino Irritável, doença celíaca)
- Qualquer infecção ativa conhecida
- Diagnosticado com sífilis, hepatite, vírus T-linfotrópico humano ou vírus da imunodeficiência humana
- Diagnóstico atual ou passado de câncer de mama e/ou mastectomia
- Condição de saúde que impediria o cumprimento dos requisitos do estudo
- Atualmente participando ou nas últimas 4 semanas participou de outros estudos de intervenção clínica ou nutricional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Azeite Placebo
3 cápsulas de 1 g ao dia Placebo: azeite
|
azeite
|
|
Comparador Ativo: Rico em EPA
3 cápsulas de 1 g diariamente contendo óleo enriquecido com EPA
|
Óleo ômega-3 rico em EPA
|
|
Comparador Ativo: Rico em DHA
3 cápsulas de 1 g diariamente contendo óleo enriquecido com DHA
|
Óleo ômega-3 rico em DHA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fluxo Sanguíneo Cerebral
Prazo: Os participantes são avaliados pré e pós 6 meses de suplementação
|
Resultados de espectroscopia de infravermelho próximo para medição do fluxo sanguíneo cerebral
|
Os participantes são avaliados pré e pós 6 meses de suplementação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Performance cognitiva
Prazo: Os participantes são avaliados pré e pós 6 meses de suplementação
|
desempenho em tarefas de subtração numérica
|
Os participantes são avaliados pré e pós 6 meses de suplementação
|
|
Dificuldade Subjetiva da Tarefa
Prazo: Os participantes são avaliados pré e pós 6 meses de suplementação
|
os participantes avaliam o quão mentalmente desafiadores eles acham as tarefas cognitivas
|
Os participantes são avaliados pré e pós 6 meses de suplementação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
4 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
4 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 44N4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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